Valutazione e regolamentazione degli agenti mutageni

La valutazione e la regolamentazione del rischio mutageno occupano una posizione di rilievo nella tossicologia ambientale e nella medicina preventiva. La gravità e irreversibilità delle patologie conseguenti ad alterazioni genetiche, sia a carico della linea germinale che delle cellule somatiche, rendono di importanza prioritaria la verifica del potenziale mutageno nel processo di valutazione del rischio. Quest’ultimo è stato formalizzato in un processo logico-metodologico indicato con il termine inglese di “risk assessment”,che ha il fine ultimo di verificare la probabilità che un determinato fattore di rischio determini un evento avverso in una data popolazione (caratterizzazione del rischio o “risk characterization”). Questo risultato finale e’ realizzato attraverso un processo sequenziale che comprende:
1.l’identificazione del pericolo o fattore di rischio (“hazard identification”);
2.la valutazione della relazione tra dose e risposta avversa (caratterizzazione del pericolo o “hazard characterization”);
3.la valutazione quantitativa dell’esposizione nella popolazione d’interesse (“exposure assessment);
4.la caratterizzazione del rischio, combinando l'hazard identification e l'exposure assessment.
Si noti come in questo contesto i termini pericolo e rischio non siano intercambiabili ma assumano un significato diverso, il primo riferendosi alle intrinseche caratteristiche dell’agente (chimico, fisico o biologico), e il secondo alla incidenza o severità degli effetti indotti in determinate condizioni di esposizione. La valutazione del potenziale genotossico è una componente obbligatoria nella valutazione del rischio chimico. Questa attività risponde a due diverse finalità: 1) l’identificazione delle sostanze capaci di indurre effetti genetici trasmissibili attraverso l’interazione con il materiale genetico delle cellule germinali; 2) la predizione delle caratteristiche cancerogene, inferite dalla  capacità di indurre effetti genotossici nelle cellule somatiche, e/o la valutazione del meccanismo d’azione per sostanze con caratteristiche cancerogene note.