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NORMA ISO 9001:2000


La norma è composta da 8 requisiti a cui le aziende devono adeguarsi se vogliono ottenere la certificazione dell’Organismo di Certificazione Accreditato. Lo scopo della norma è certificativo.

0.  INTRODUZIONE
0.1 Generalità
0.2 Approccio per processi
0.3 Relazione con la ISO 9004
0.4 Compatibilità con altri sistemi di gestione

1.  SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
1.1 Generalità
1.2 Applicazione

2.  RIFERIMENTI NORMATIVI

3.  TERMINI E DEFINIZIONI

4.  SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
4.1 Requisiti generali
4.2 Requisiti relativi alla documentazione

5.   RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE
5.1 Impegno della direzione
5.2 Attenzione focalizzata al cliente
5.3 Politica per la qualità
5.4 Pianificazione
5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione
5.6 Riesame da parte della direzione

6.   GESTIONE DELLE RISORSE
6.1 Messa a disposizione delle risorse
6.2 Risorse umane
6.3 Infrastrutture
6.4 Ambiente di lavoro

7.   REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO/SERVIZIO
7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto
7.2 Processi relativi al cliente
7.3 Progettazione e sviluppo
7.4 Approvvigionamento
7.5 Produzione ed erogazione del servizio
7.6 Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione

8.   MISURAZIONI, ANALISI, E MIGLIORAMENTO
8.1 Generalità
8.2 Monitoraggio e misurazioni
8.3 Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi
8.4 Analisi dei dati
8.5 Miglioramento

0. Introduzione.
Tra le generalità troviamo la valenza della norma dal punto di vista contrattuale e di soddisfazione del cliente.
Questa norma è basata su una visione della gestione dell’azienda per processi, e mira al raggiungimento del miglioramento continuo.
Infine, nella parte introduttiva troviamo espliciti riferimenti alle norme ISO 9004 e ISO 14001.

1. Scopo e campo di applicazione.
Lo scopo della norma è quello di arrivare alla soddisfazione del cliente, rispetto al contenuto tecnico ma anche sotto ogni altro aspetto del rapporto con questo. Si deve dimostrare la capacità di fornire con regolarità prodotti/servizi che ottemperino ai requisiti dei clienti e a quelli cogenti. Inoltre, è previsto un continuo miglioramento del livello di soddisfazione del cliente attraverso l’applicazione efficace del sistema.
Di ogni requisito previsto deve essere deve essere fornita evidenza oggettiva, sarà poi l’azienda che sceglierà il tipo di attività per arrivare alla customer satisfaction.
Alcuni requisiti possono essere esclusi(campo di applicazione ridotto), solo se essi non influenzano la capacità di fornire prodotti/servizi conformi ai requisiti previsti dal cliente e quelli cogenti.
Per quanto riguarda la descrizione dello scopo della certificazione, generalmente contiene 3 aspetti:
- Attività
- Prodotto o Prestazioni
- Limitazioni

2. Riferimenti normativi.

3. Termini e definizioni.

4. Sistema di gestione per la qualità.
Un sistema di gestione per la qualità deve essere impostato tenendo presente la “fotografia dell’azienda”, ossia l’identificazione dei processi connessi alla realizzazione dei prodotti/servizi.
Per la gestione di un sistema di gestione della qualità sono esplicitamente richieste alcune procedure documentate, ossia:
- gestione dei documenti(elaborazione, verifica, approvazione procedure,…)
- gestione dei documenti di registrazione della qualità(moduli, report,..)
- verifiche ispettive interne(ossia di 1° parte)
- gestione delle “non conformità”(ossia loro rimozione)
- azioni correttive
- azioni preventive

I requisiti generali richiesti dalla ISO 9001 sono:
- Identificare i processi necessari per il sgq
- Stabilire sequenza e interazioni tra questi processi
- Stabilire criteri e metodi necessari per assicurare l’efficace funzionamento e l’efficace controllo di questi processi (ossia stabilire come rispettare le specifiche dell’output nel modo giusto, nel tempo giusto e al giusto prezzo. Innanzitutto bisogna individuare i bisogni del cliente, poi renderli misurabili e infine definire il modo per raccogliere e utilizzare queste misure raccolte)
- Assicurare la disponibilità delle risorse per supportare il funzionamento e il monitoraggio di questi processi
- Monitorare, misurare ed analizzare questi processi (usando un prospetto di obbiettivi-indicatori-risultati)
- Attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati ed il miglioramento continuo di questi processi.

I requisiti relativi alla documentazione, invece, sono:
- Dichiarazioni documentate sulla politica e sugli obbiettivi (definite dalla Direzione dell’azienda attraverso un documento chiamato “Politica della Qualità”)
- Manuale della Qualità (documento generico che definisce le politiche di gestione della qualità e le varie modalità di gestione delle varie aree aziendali. Contiene il campo di applicazione del sgq e le varie esclusioni motivate, le procedure documentate per il sgq e la descrizione delle interazioni tra processi del sgq)
- Procedure documentate (know-how dell’azienda, top-secret)
- Documenti necessari per assicurare l’efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei processi(obbligo di procedura documentata)
- Registrazioni richieste dalla norma(deve essere fornita evidenza della conformità ai requisiti e del funzionamento del sgq)

5. Responsabilità della direzione.
La Direzione deve riuscire a comunicare all’organizzazione l’importanza della soddisfazione del cliente. Questo requisito può essere coperto attraverso l’inserimento, nel documento di politica della qualità, di un richiamo esplicito a questo argomento. Inoltre, la Direzione deve anche confermare il suo coinvolgimento nel monitoraggio dell’efficacia del sgq attraverso dei questionari in cui si chiede direttamente al cliente il proprio grado di soddisfazione.
La Politica per la qualità è un vero e proprio documento formale incluso nel sgq, e rappresenta la concettualizzazione di ciò che vuol fare l’azienda per raggiungere i propri obbiettivi in tema di qualità.
Innanzitutto, nella fase di pianificazione degli scopi e obbiettivi per la qualità, la Direzione deve definire quella che è la situazione attuale dell’organizzazione, attraverso l’esame di risultati, registrazioni della soddisfazione del cliente,etc..
In seguito, si andranno a determinare gli obbiettivi di miglioramento, e la Direzione deve dimostrare, attraverso delle evidenze come piani operativi, budget, riesami, di aver identificato  e pianificato le risorse richieste per raggiungere suddetti obbiettivi.
La Direzione deve avere un suo rappresentante(nominato con un’attestazione formale e scelto in base a determinate caratteristiche), in mancanza ci sarà una non conformità di grado B(che non blocca il processo). Tutte le competenze e le responsabilità devono essere portate a conoscenza, e deve essere assicurato un efficace scambio di informazioni:”Tutti devono sapere Chi Fa e Che Cosa Fa”.
La Direzione deve effettuare un Riesame, che rappresenta il termometro dell’azienda, e serve a garantire l’idoneità, l’efficacia e l’adeguatezza del sgq. I riesami devono, perciò, essere fatti con frequenza, in modo da poter identificare le aree dove è possibile operare un miglioramento.
Il processo di riesame ha degli elementi in ingresso(input) e degli elementi in uscita(output).
Elementi in ingresso possono essere i risultati delle verifiche ispettive, le informazioni di ritorno dal cliente, prestazioni dei processi e conformità dei prodotti, etc..; mentre elementi in uscita possono essere il miglioramento dell’efficacia del sgq, miglioramento dei prodotti in relazione ai requisiti del cliente, oppure bisogno di eventuali nuove risorse.
Generalmente un riesame viene effettato annualmente, e da questo partono di nuovo i processi aziendali.

6. Gestione delle risorse.
All’interno dell’azienda deve essere previsto un meccanismo che permetta di stabilire in maniera oggettiva le risorse necessarie a raggiungere gli obbiettivi richiesti per la qualità, e la Direzione deve fare questo attraverso delle evidenze oggettive e documentali. La norma parte dal presupposto che qualsiasi tipo di risorsa ha un impatto sulla qualità del prodotto finale.
Per quanto riguarda le risorse umane, all’inizio viene stabilito il requisito secondo cui il personale deve essere competente(la competenza non dipende dall’addestramento!!!), e deve essere stabilito un livello minimo di competenza per una determinata attività da svolgere. In seguito si procederà all’assegnazione del personale competente alle diverse attività da svolgere.
Per quanto riguarda le infrastrutture, l’organizzazione deve considerare formalmente quali locali/attrezzature/servizi sono necessari a supportare l’attività da svolgere. Queste possono essere:
a) edifici, spazi di lavoro, servizi connessi (struttura)
b) attrezzature, apparecchiature, Hardware e Software
c) servizi di supporto, trasporti, comunicazione.
Infine, per quanto riguarda l’ambiente di lavoro, deve essere definito e gestito dall’organizzazione in modo da poter assicurare la conformità ai requisiti dei prodotti. Nella maggior parte dei casi, l’effetto ambientale sulla qualità dei prodotti è misurabile oggettivamente, e quindi controllabile.

7. Realizzazione del Prodotto.

_La prima fase consiste nella Pianificazione della realizzazione del prodotto, ossia fare una rappresentazione di come si articolerà il processo di realizzazione del prodotto. La norma stabilisce che il documento che specifica i processi del sgq, inclusi quelli della realizzazione dl prodotto, può essere denominato Piano della qualità, che in sostanza stabilisce come vanno “disegnati” i vari processi. In questa fase, quindi, è necessario individuare i legami, i flussi e le sequenze operative del processo di produzione/erogazione prodotto/servizio, al fine di definire gli obbiettivi della qualità e i vari step di controllo.

_La seconda fase consiste nella determinazione dei requisiti del prodotto all’interno dell’ottica del cliente, ossia l’azienda deve identificare un vero e proprio segmento di mercato(fatto di tutti quegli aspetti collegati al cliente) in cui operare. La norma ISO 9000:2000 definisce requisito come un’esigenza/aspettativa che può essere:
- espressa direttamente dal cliente;
- implicito
- cogente, derivante da norma di legge.
La fase progettuale del prodotto/servizio deve, pertanto, tenere presente tutti quei requisiti che sono espressamente(o non) richiesti dal cliente, deve procedere ad una comunicazione  di questi bisogni a tutti i rami aziendali, e deve essere orientata alla customer satisfaction.
Prima di essere emesse, le offerte progettate devono essere riesaminate, così da poter determinare se effettivamente i requisiti del cliente sono stati specificati e conosciuti e se l’azienda potrà soddisfare il cliente al momento della ricezione di un ordine. Di questo riesame, l’azienda deve fornire adeguata evidenza, e i metodi per fare ciò possono variare di molto a seconda del settore in cui si opera.
L’azienda deve fornire, inoltre, adeguata informazione sui prodotti e deve anche curare la parte di supporto e assistenza al cliente.

_La terza fase consiste nella progettazione e sviluppo del prodotto.
Inizia con la definizione dei vari stadi di progettazione e sviluppo, dei responsabili della loro esecuzione, delle attività di verifica e validazione e delle attività di riesame da portare a compimento. Le interfacce dei vari partecipanti al processo di progettazione devono fornire un’efficace comunicazione tra le parti. Inoltre, deve essere possibile rintracciare le eventuali modifiche apportate alle fasi dei processi nel corso del loro svolgimento.
Gli elementi in ingresso per il progetto, come requisiti funzionali, prestazionali e legali, devono essere definiti in modo chiaro, e devono essere riesaminati prima di iniziare il lavoro di progettazione per verificare la loro adeguatezza.
Gli elementi in uscita della progettazione e sviluppo devono permettere la loro verifica a confronto con gli elementi in ingresso e devono essere approvati prima del loro rilascio. C’è quindi bisogno di un riesame, volto a controllare che gli output della progettazione e sviluppo siano capaci di soddisfare  requisiti degli input, che permette di identificare eventuali problemi della progettazione e trovare la loro soluzione. I riesami della progettazione devono essere fatti sistematicamente, in particolare nei punti strategici dell’evoluzione del progetto.
Infine, si deve procedere alla verifica della compatibilità degli output di progettazione con i relativi input(le registrazioni delle verifiche devono essere conservate), alla validazione della progettazione per confermare che il prodotto risultante soddisfi i requisiti stabiliti(le registrazioni devono mostrare i risultati della validazione e l’efficacia di tutte le azioni ritenute necessarie) e che sia realmente in grado di funzionare come richiesto. Di tutte le modifiche apportate alla progettazione deve essere data evidenza.

_La quarta fase riguarda il processo di approvvigionamento.
I fornitori devono essere valutati e scelti in base alla loro capacità di fornire prodotti in grado di soddisfare i requisiti dell’organizzazione. Si deve, quindi, procedere ad una vera e propria qualificazione dei fornitori, attraverso la valutazione di elementi caratterizzanti come i prodotti forniti, il tempo di consegna,etc..

_La quinta fase riguarda la produzione del prodotto e l’erogazione del servizio.
L’azienda deve dimostrare di svolgere l’attività di produzione in condizioni controllate.
E’ necessario valicare quei processi per cui attività successive di monitoraggio e misurazione non possono verificare il risultato finale. Inoltre, i prodotti devono poter essere identificati e rintracciati in ogni fase del ciclo produttivo, per poter così risalire all’eventuale causa della non conformità.
L’azienda è, inoltre, responsabile della conservazione dei prodotti.

_La sesta ed ultima fase riguarda la tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione, i quali devono essere tarati, regolati e protetti.

8. Misurazioni, analisi e miglioramento.
Per dimostrare la conformità dei prodotti e del sgq è necessario pianificare una serie di processi di monitoraggio, misurazione, analisi e miglioramento.




- L’organizzazione deve svolgere un ruolo attivo nella valutazione continua della soddisfazione del cliente, scegliendo tra le varie metodologie quella che riesce a fornire informazioni più significative. Questa  valutazione deve essere fatta prendendo in considerazione i fattori di soddisfazione del cliente, che identificano specifiche esigenze del cliente su cui l’azienda può agire per migliorare il livello di soddisfazione dello stesso.
- Dal punto di vista interno dell’azienda, questa deve procedere a degli audit per verificare l’efficace applicazione del sgq. In questa fase l’azienda effettua il monitoraggio sui risultati raggiunti, tenendo presente il grado di importanza del processo che si sta monitorando.
E’ necessario, quindi, pianificare un piano di verifiche ispettive interne, che ne stabilisca criteri, frequenza e modalità. Se dall’audit si riscontrano non conformità, la direzione deve intraprendere tempestivamente delle azioni correttive. La Direzione è responsabile della scelta delle metodologie più consone, dell’effettivo monitoraggio dei processi, della loro valutazione e analisi e dell’effettivo compimento delle eventuali azioni correttive. Inoltre, deve dimostrare che gli obbiettivi pianificati per i processi siano stati effettivamente raggiunti.
- Anche dal punto di vista del prodotto/servizio c’è bisogno di effettuare misurazioni e valutazioni per stabilire se sono soddisfatti i requisiti richiesti.

I prodotti non conformi dovranno essere identificati e:
- trattati per eliminare la non conformità;
- potranno ricevere dal cliente o dalle autorità l’autorizzazione all’utilizzo;
- preclusi dall’essere utilizzati.

A questo punto, tutti i dati raccolti devono essere analizzati per dimostrare l’efficacia del sgq e per apportare continui miglioramenti. L’analisi dei dati deve fornire un supporto all’intero sistema, ossia deve riguardare la soddisfazione del cliente, la conformità dei prodotti, le caratteristiche e l’andamento dei processi e i fornitori.
Parlando, poi, del tema del miglioramento continuo, questo riguarda trasversalmente l’intero sistema. Ogni verifica, ogni azione correttiva, la politica della qualità, i riesami, devono essere finalizzati all’eliminazione delle non conformità e al continuo aggiornamento e miglioramento dei processi aziendali e dei prodotti/servizi offerti, con conseguente aumento della customer satisfaction. A tal fine, le azioni correttive devono essere sempre le più appropriate al caso specifico, e c’è bisogno di una procedura documentata che definisca il riesame della non conformità, le cause della stessa, l’adozione di azioni che evitino il suo ripetersi, l’adozione di tutte le azioni necessarie, la registrazione dei risultati dell’azione e il riesame delle azioni correttive attuate.
E’ possibile anche attuare delle azioni preventive per eliminare le cause di non conformità potenziali, le quali devono essere appropriate al caso specifico e hanno anch’esse bisogno di una procedura documentata.
di Michele Fanelli
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