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I numeri della farmacovigilanza in Liguria negli anni 1999-2003

La Farmacovigilanza rappresenta la quarta fase della sperimentazione clinica di un farmaco e viene attuata dopo la sua commercializzazione, al fine di verificare la sicurezza del farmaco quando esso viene provato su tutta la popolazione, cioè senza i vincoli dei criteri di inclusione ed esclusione posti nel corso delle precedenti fasi di sperimentazione clinica. Si tratta quindi di una tappa essenziale della "vita" di un farmaco. La Farmacovigilanza può essere attuata tramite sperimentazioni mirate, ma più spesso si avvale del sistema della segnalazione spontanea con la quale singoli medici che osservano una reazione indesiderata e/o inattesa ad un farmaco (ADR), inviano una appropriata segnalazione al responsabile della Farmacovigilanza, che spesso è una struttura apposita del Ministero della Sanità, per averne un'informazione di ritorno che confermi o escluda la correlazione fra farmaco e reazione osservata.
Mentre in tutta Europa e nel mondo questo sistema permette di evidenziare con precisione eventi avversi da attribuirsi ad un certo farmaco e consente conseguenti interventi del Ministero volti alla tutela del paziente, in Italia la Farmacovigilanza in questa forma non è stata in pratica mai attuata nonostante appositi Decreti, Leggi e finanziamenti ad hoc erogati, ciò sembra essere prevalentemente da ascriversi alla mancata informazione di ritorno, che, nonostante sia indicata dall'OMS come un requisito essenziale, non viene praticata dalle strutture italiane. In questa tesi viene riferita l'esperienza, attuata con la collaborazione del Dipartimento farmaceutico della ASL 3 Genovese, che ha previsto prima una capillare informazione circa l'importanza della Farmacovigilanza e le modalità di segnalazione e quindi un sistema di riscontri alle segnalazioni coordinato dalla Sezione di Farmacologia del Dipartimento di Medicina Interna. I risultati, che per ora hanno coinvolto i medici di medicina generale sono stati molto incoraggianti, come dimostra la seguente Tabella che riferisce l'incremento del tasso di segnalazioni nei vari anni.

ANNO.....SEGNALAZIONI .....ADRs TOTALI......% INCREMENTO

1999..............15...................18...................7.7
2000..............42(11+28*)..... 67.................21.5
2001..............27(17+10*)......52.................13.8
2002..............66..................103.................33.8
2003..............60....................67.................30.8

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3 1. Introduzione 1.1. Cos’è la Farmacovigilanza In tutto il mondo, nei paesi più sviluppati, l’introduzione in terapia di nuovi farmaci è sottoposta ad una regolamentazione più o meno complessa, la quale comunque si basa su 4 fasi cliniche di valutazione. Com’è noto, la fase I studia l’attività biologica, la farmacocinetica e soprattutto la tossicità in volontari sani a cui viene somministrato il farmaco in questione; nella fase II si ricerca la definizione dei dosaggi e la valutazione dei vantaggi dati dall’assunzione del farmaco in un ristretto numero di pazienti che vengono selezionati in base alla patologia alla quale esso è indirizzato; nella fase III lo studio si estende ad un numero più elevato di pazienti; infine, la fase IV, che si colloca dopo l’autorizzazione alla commercializzazione, consente un monitoraggio globale sulla sicurezza e sulla tollerabilità reali del nuovo farmaco. Naturalmente, nel caso in cui un determinato farmaco abbia prodotto frequentemente, già durante gli studi che precedono la sua commercializzazione, effetti indesiderati, esso non verrà approvato per l’uso clinico e quindi non approderà alla quarta fase di valutazione; tuttavia, qualora il farmaco in questione produca effetti indesiderati solo raramente o addirittura eccezionalmente, è più probabile che la loro scoperta si verifichi nel periodo post-marketing e quindi nella quarta fase. La Farmacovigilanza rappresenta quest’ultima fase clinica di valutazione della sicurezza, però, malgrado il fatto che essa sia ormai una pratica comune in molti

Tesi di Laurea

Facoltà: Medicina e Chirurgia

Autore: Marinella Bianco Contatta »

Composta da 40 pagine.

 

Questa tesi ha raggiunto 2200 click dal 15/12/2005.

 

Consultata integralmente 3 volte.

Disponibile in PDF, la consultazione è esclusivamente in formato digitale.