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La Rete Nazionale di Farmacovigilanza e la nuova normativa europea: regolamento UE 1235/2010 e la direttiva 2010/84/UE

Informazioni tesi

  Autore: Emiljan Meta
  Tipo: Tesi di Laurea Magistrale
  Anno: 2012-13
  Università: Università degli Studi di Bologna
  Facoltà: Farmacia
  Corso: Farmacia
  Relatore: Luigi Patregnani
  Lingua: Italiano
  Num. pagine: 102

Obiettivo di questo lavoro è quello di introdurre i concetti base e le potenzialità teorico applicative della farmacovigilanza, analizzare e approfondire tutti i processi e analisi coinvolte nelle singole azioni specifiche, introdurre il nuovo quadro normativo europeo con le conseguenti attuazioni nelle sue declinazioni e operazionalizzazioni nazionali e locali.

In particolare nel primo capitolo e stata approfondita la storia della farmacovigilanza e i contributi teorici e i concetti base volti a spiegare e descrivere il processo della farmacovigilanza attraverso lo studio e l'analisi del segnale come possibile campanello d'allarme per l'insorgenza delle ADR.
Il secondo capitolo prende in considerazione e illustra i meccanismi pratici alla base per il processo della farmacovigilanza in Italia partendo dalle segnalazioni spontanee come fonte principale di segnalazione, attraverso l'identificazione, la valutazione, la codifica e l'inserzione delle segnalazioni nella rete nazionale di farmacovigilanza con la partecipazione
delle istituzioni regolamentorie e competenti come L'aifa, centri regionali della farmacovigilanza e le stesse aziende farmaceutiche.

Il terzo capitolo, infine, ha lo scopo di analizzare le novità e l'impatto che le nuove vigenti normative europee e nazionale apportano e porteranno, a livello operativo, sugli operatori del settore della FV.
Infatti, l'introduzione della nuova normativa europea cambia completamente l'approccio concettuale e metodologico alla Farmacovigilanza e degli obblighi delle case farmaceutiche.

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Parole chiave

adr
effetti collaterali
farmacovigilanza
aifa, normative europee
farmacovigilanza attiva
centri regionali
reazioni avverse a farmaci
effetti indesiderati
rete nazionale di farmacovigilanza
segnalazione spontanea, spontanee

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