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Il lancio di nuovi prodotti nel mercato Pharma

Estratto della Tesi di Alessandro Bocci

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10 Lo studio di fase 2 viene condotto senza che il paziente (studio in cieco singolo) o il medico e il paziente (studio in doppio cieco) conoscano il tipo di trattamento ricevuto: nel primo caso, lo scopo è quello di evitare che la somministrazione del placebo o del farmaco influenzi le aspettative del paziente, mentre, nel secondo caso, lo scopo è quello di evitare che il medico dia un giudizio clinico condizionato, segnalando una efficacia o una tollerabilità alterata dalla sua percezione soggettiva. Lo studio di fase 3 consente di attribuire ciascuna differenza nella salute dei partecipanti non ad errori o al caso, ma al trattamento eseguito, in quanto la somministrazione casuale garantisce che i gruppi di pazienti differiscano soltanto per il principio attivo o il medicinale assunto. 2.2.1.1. La Buona Pratica Clinica Per garantire la correttezza della sperimentazione di un nuovo principio attivo, l’Unione Europea ha adottato un insieme di norme che costituiscono la Buona Pratica Clinica, secondo la quale: 1. la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei pazienti coinvolti nelle fasi della sperimentazione prevale sugli interessi della scienza e della società; 2. la sperimentazione clinica deve essere valida dal punto di vista scientifico e descritta in un protocollo approvato precedentemente da un Comitato etico 12 ; 3. una sperimentazione può iniziare e proseguire soltanto se il beneficio atteso giustifica i rischi e gli inconvenienti prevedibili; 4. le cure prestate ai pazienti durante la sperimentazione e le decisioni di natura medica prese nel loro interesse devono ricadere sotto la responsabilità di un medico qualificato; 5. deve essere garantita la riservatezza dei documenti che potrebbero identificare i pazienti coinvolti nella sperimentazione clinica; 6. devono essere attuati sistemi con procedure prefissate, in modo tale da garantire la qualità di ciascun aspetto della sperimentazione. In Italia, il responsabile della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei pazienti è l’Ispettorato di Buona Pratica Clinica dell’AIFA, il quale, a tal fine, esegue ispezioni lungo tutta la filiera della sperimentazione (centri sperimentali, farmacie ospedaliere, Comitati etici, laboratori di analisi, sedi dei promotori e sedi delle CRO 13 ). 12 Il Comitato etico è un organismo indipendente formato da: a)esperti in materie scientifiche, cliniche, mediche, legislative ed etico-morali; b)esponenti del campo infermieristico, dell’assistenza e del volontariato. 13 Le CRO (Contract Research Organizations) sono società specializzate che, in alcuni casi, operano per conto e su incarico dei promotori della sperimentazione.
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Il lancio di nuovi prodotti nel mercato Pharma

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Informazioni tesi

  Autore: Alessandro Bocci
  Tipo: Laurea liv.I
  Anno: 2012-13
  Università: Università degli Studi di Roma La Sapienza
  Facoltà: Economia
  Corso: Economia, finanza e diritto per la gestione di impresa (EFIMP)
  Relatore: Francesco Ricotta
  Lingua: Italiano
  Num. pagine: 28

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