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Sintesi 18F-FDG alla luce delle nuove norme: convalida di un controllo qualità

Estratto della Tesi di Gaspare Guglielmi

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Gaspare Guglielmi 48 L’art. 21 precisa che “l’autorizzazione all’immissione in commercio si applica ai generatori, ai kit, ai radiofarmaci precursori ed ai radiofarmaci preparati industrialmente, mentre non è richiesta per i radiofarmaci preparati al momento dell’uso, conformemente alle istruzioni del fabbricante, da persone o stabilimenti autorizzati ad usare tali medicinali, in un centro di cura autorizzato e purchè il radiofarmaco sia preparato a partire da generatori, kit o radiofarmaci precursori per i quali sia stata rilasciata l’autorizzazione al commercio”. L’articolo 25 prevede che le disposizioni sull’AIC non si applichino “ai medicinali industriali destinati ai centri di ricerca e sviluppo….., ai medicinali industriali preparati su richiesta del medico, scritta e non sollecitata, il quale si impegna ad utilizzare i prodotti su pazienti propri o della struttura al quale è preposto sotto la sua diretta e personale responsabilità”. Con il D.Lgs 178/91 e altri provvedimenti successivi (legati alla commercializzazione dei radiofarmaci), i radiofarmaci vengono quindi equiparati a tutti gli effetti alle specialità medicinali e da ciò scaturiscono implicazioni di carattere sia tecnico che giuridico. I radiofarmaci sono soggetti alla vigilanza da parte del Ministero della Salute, che ha facoltà di disporne il sequestro, allorquando non sussistano elementi per assicurare una efficace tutela della salute pubblica. I radiofarmaci devono rispondere ai requisiti di qualità disposti dal Ministero, che stabilisce i criteri generali di controllo di qualità del prodotto finito e sigillato. I controlli sono gli stessi previsti per le specialità medicinali e sono a carico della ditta produttrice. Il D.Lgs 178/1991 risolve in pratica definitivamente la questione sulla natura giuridica dei prodotti utilizzati a scopo diagnostico e/o terapeutico
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Informazioni tesi

  Autore: Gaspare Guglielmi
  Tipo: Tesi di Specializzazione/Perfezionamento
Specializzazione in Farmacia Ospedaliera e Territoriale
Anno: 2006
Docente/Relatore: Eleonora Santucci
Istituito da: Università degli Studi di Roma La Sapienza
  Lingua: Italiano
  Num. pagine: 74

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