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Impiego dei biosimilari del Filgrastim, fattore di crescita granulocitario, in associazione alla chemioterapia per la mobilizzazione delle cellule staminali emopoietiche periferiche nel mieloma multiplo: confronto con il farmaco originator. Esperienza del Centro Trapianti di Piacenza.

Estratto della Tesi di Pilade Cortellazzi

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L’esatta copia di un farmaco non biologico può essere sintetizzata e considerata equivalente se ha la stessa struttura, composizione, profilo farmacocinetico del farmaco originator. Una vera e propria sfida per i biosimilari è dimostrare la loro somiglianza al prodotto originator, ma anche il mantenimento dell’efficacia per evitare rischi di sovradosaggio e i concomitanti eventi avversi. Vari test in vitro sono stati effettuati proprio per comparare gli aspetti strutturali dei biosimilari con gli originator, cosi come per effettuare una valutazione delle sequenze amminoacidiche e delle proprietà idrofobiche. Queste determinazioni vengono generalmente effettuate con risonanza magnetica o spettroscopia. I test in vitro, però, non possono predire l’attività biologica in vivo. Nonostante la similarità in misura e struttura, ci potrebbero essere significative differenze nell’attività biologica, in quanto essa può essere influenzata dal processo di produzione usato o dall’impaccamento delle proteine. A tutt’oggi i trials clinici controllati rimangono il mezzo più sicuro per dimostrare la biosimilarità in ambito clinico anche se per quanto concerne il fattore di stimolazione dei granulociti (Filgrastim), l’EMEA ha emanato una linea guida specifica (49) in cui vengono individuati i requisiti essenziali per poter definire un medicinale biosimilare dell’originator Neupogen ® . Il problema dell’immunogenicità La critica più importante che si muove al farmaco biotecnologico e di conseguenza al biosimilare riguarda l’immunogenicità, cioè la capacità di tutti gli agenti biologici di evocare reazioni immunitarie, che possono primariamente essere dirette contro la sostanza esogena ma anche, ad uno stadio successivo, verso le stesse proteine endogene. Sebbene la potenziale immunogenicità non possa essere prevista attraverso analisi strutturale o chimica, alcuni fattori possono influenzarla (20) , da qui un ruolo fondamentale sul controllo qualità del biotecnologico e biosimilare a livello industriale. I principali fattori da cui dipende l’immunogenicità sono: • la qualità del composto (impurità, contaminanti) • il processo di produzione 8
Estratto dalla tesi: Impiego dei biosimilari del Filgrastim, fattore di crescita granulocitario, in associazione alla chemioterapia per la mobilizzazione delle cellule staminali emopoietiche periferiche nel mieloma multiplo: confronto con il farmaco originator.  Esperienza del Centro Trapianti di Piacenza.

Informazioni tesi

  Autore: Pilade Cortellazzi
  Tipo: Tesi di Master
Master in MASTER DI II LIVELLO IN Cellule Staminali Ematopoietiche e Medicina Rigenerativa
Anno: 2014
Docente/Relatore: Nicola Giuliani
Istituito da: Università degli Studi di Parma
  Lingua: Italiano
  Num. pagine: 36

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