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Dispositivi medici: certificazione, sicurezza e rintracciabilità

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3 1.2 Qualità e sicurezza Parlare oggi di qualità di un prodotto in ambito di dispositivi medici non può non richiamare immediatamente il concetto di sicurezza. E’ un grave errore però ritenere tale requisito come implicito nelle caratteristiche del dispositivo. Infatti, qualsiasi utilizzatore ritiene scontato che il dispositivo medico, impiegato nell’ambito dell’uso previsto, sia sicuro. Tale concetto elementare di sicurezza, con riferimento alle aspettative dell’utilizzatore, può esplicitarsi nella ragionevole certezza che l’impiego del dispositivo medico, nell’ambito dell’uso previsto dal fabbricante, risulti efficace per diagnosi, prevenzioni, controllo, terapia o attenuazione di una malattia e/o compensazione di una ferita o di un handicap e non sottoponga l’utilizzatore ad ulteriori situazioni pericolose. Come può allora un fabbricante rassicurare il mercato e fornire evidenze che tale ragionevole certezza è garantita? E’ risaputo ormai che occorre pensare alla sicurezza anche come ad un requisito gestionale e quindi di sistema, considerando l’evento incidente non più come conseguenza di un singolo errore umano, ma come risultato di un’interazione tra fattori tecnici, organizzativi e di processo. Ecco quindi che il concetto di ragionevole certezza associato alla sicurezza, si sposta verso il concetto di probabilità che un evento negativo si manifesti (incidente). Tale variazione di approccio si definisce rischio e di conseguenza la sua gestione passa attraverso uno specifico processo. 1.2.1 UNI EN ISO 13485: qualità applicata ai dispositivi L’ISO ha pubblicato una nuova norma per facilitare l’industria dei dispositivi medici all’implementazione dei sistemi di gestione per la qualità. Si tratta della norma ISO 13485, norma internazionale che è stata ripresa anche a livello europeo e a livello nazionale come UNI EN ISO 13485:2004 “Dispositivi medici – Sistemi di gestione della qualità – Requisiti per scopi regolamentari”. La nuova norma serve alle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione, fornitura dei
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Dispositivi medici: certificazione, sicurezza e rintracciabilità

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Informazioni tesi

''Il controllo e la gestione dei sistemi di qualità, ambiente e sicurezza''
  Autore: Lucia Lippiello
  Tipo: Tesi di Master
Master in
Anno: 2006
Docente/Relatore: Maurizio Boccacci Mariani
Istituito da: Università degli Studi di Roma La Sapienza
  Lingua: Italiano
  Num. pagine: 55

FAQ

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