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Dispositivi medici: certificazione, sicurezza e rintracciabilità

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4 dispositivi medici così come nella ideazione, sviluppo e fornitura dei servizi collegati a tali dispositivi. La nuova norma 13485 è una modifica specializzata della nota ISO 9001:2000. GENERALITA': L'ISO 13485:2004 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità nei casi in cui un'organizzazione deve dimostrare la sua capacità nel fornire dispositivi medici e relativi servizi che incontrino i requisiti dei clienti e soddisfino le necessità normative riguardanti i dispositivi medici e relativi servizi. L'ISO 13485:2004 nasce con l'intento di fondere fra loro le precedenti ISO 13485 ed ISO 9001 integrandone e aggiornandone i contenuti, diventando così stand alone, ossia che vive da sola, senza dover essere supportata da altre norme , come invece accadeva per le sue precedenti versioni. (ISO 9001 + ISO 13485 e ISO 9002 + ISO 13488). OBIETTIVO: L'obiettivo primario della ISO 13485:2004 è quello di facilitare i requisiti regolatori armonizzati del dispositivo medico dei sistemi di gestione della qualità. Di conseguenza include alcuni requisiti specifici dei dispositivi medici ed esclude alcuni requisiti dell'ISO 9001 che non sono adatti al fine della regolamentazione. Per questo motivo le organizzazioni che sono conformi alla ISO 13485:2004 non possono esigere la conformità all'ISO 9001, a meno che i loro sistemi di Quality Management non siano conformi a tutti i requisiti dell'ISO 9001. APPLICABILITA': Tutti i requisiti sono specifici per le organizzazioni che forniscono dispositivi medici, senza limitazioni riguardo al tipo e alla dimensione dell'organizzazione. Se i requisiti regolatori consentono le esclusioni dei controlli di design e sviluppo, si può giustificare la loro esclusione dal quality management system. E' una responsabilità dell'organizzazione accertarsi che i requisiti di conformità con la ISO 13485:2004 riflettano l'esclusione dei controlli di design e sviluppo. Se un qualche requisito della clausola 7 della ISO 13485:2004 non è applicabile a causa della natura stessa dello strumento medico, l'organizzazione non ha la necessità di includere tale requisito nel suo quality system
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Dispositivi medici: certificazione, sicurezza e rintracciabilità

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Informazioni tesi

''Il controllo e la gestione dei sistemi di qualità, ambiente e sicurezza''
  Autore: Lucia Lippiello
  Tipo: Tesi di Master
Master in
Anno: 2006
Docente/Relatore: Maurizio Boccacci Mariani
Istituito da: Università degli Studi di Roma La Sapienza
  Lingua: Italiano
  Num. pagine: 55

FAQ

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