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Dispositivi medici: certificazione, sicurezza e rintracciabilità

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5 management. Per l'applicazione della ISO 13485:2004 è necessaria la documentazione riferita alla ISO 9001:2000. Nota: il termine "prodotto" nella norma fa riferimento sia agli strumenti medici sia ai servizi medici. Particolare enfasi viene posto infatti sulla qualità percepita dall'utente del servizio. In linea generale la nuova norma comprende tutti i regolamenti riguardanti: • 3.1 strumenti medici attivi ed impiantabili; • 3.2 strumenti medici attivi (alimentati con qualsiasi fonte di energia); • 3.3 tutte le notizie che le organizzazioni fornitrici devono fornire agli utilizzatori in merito all’uso, alla modifica, allo smaltimento; la sezione comprende anche le lamentele dei clienti: comunicazioni scritte, orali od elettroniche che riportano difetti nell’uso, nella sicurezza, nella durata del prodotto; • 3.5 strumenti medici impiantabili ( che rimangono per almeno 30 gg. dopo l’intervento); • 3.6 etichette: scritte, disegni o grafici affissi sullo strumento medico o in accompagnamento ad esso; • 3.7 strumenti medici ( nel senso più generale, comprensivo anche dei software); • 3.8 strumenti sterili. La norma è basata sul sistema di gestione della qualità attualmente contenuto nei regolamenti applicati ai dispositivi medici nel mondo (riscontrabili ad esempio in Europa nella Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, oppure indicati nella legislazione australiana e giapponese riguardanti le medesime problematiche). Al fine di chiarire le differenze tra la UNI EN ISO 9001 e la UNI EN ISO 13485, in quest’ultima è stata inserita un’appendice informativa (si chiama Appendice B “Spiegazione delle differenze tra la UNI EN ISO 13485 e la UNI EN ISO 9001”) contenente una sezione che spiega punto per punto le differenze tra le due norme, mettendole a confronto.
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Dispositivi medici: certificazione, sicurezza e rintracciabilità

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Informazioni tesi

''Il controllo e la gestione dei sistemi di qualità, ambiente e sicurezza''
  Autore: Lucia Lippiello
  Tipo: Tesi di Master
Master in
Anno: 2006
Docente/Relatore: Maurizio Boccacci Mariani
Istituito da: Università degli Studi di Roma La Sapienza
  Lingua: Italiano
  Num. pagine: 55

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