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Validazione del test rapido di sterilità su prodotti per terapia cellulare all'interno di una cell factory ospedaliera

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7 di qualificazione da sole non costituiscono il processo di convalida. La qualificazione consiste in tre fasi sequenziali (figura 1):  Installation Qualification (IQ) è una verifica documentata che ha lo scopo di assicurare che un sistema utilizzato in un processo di produzione farmaceutica sia stato realizzato, installato, identificato e documentato in maniera adeguata in accordo con le sue specifiche costruttive. L’installation qualification è correlata a documenti che descrivono i dettagli costruttivi e le specifiche di installazione del sistema in base ai quali il sistema stesso è stato realizzato. Alcuni esempi di IQ sono costituiti dalla verifica della taratura di uno strumento, verifica dell’equipaggiamento e dei componenti del sistema.  Operational Qualification (OQ) rappresenta la verifica documentata che il sistema ed i suoi componenti operano in accordo con le specifiche funzionali del progetto di base e che risultino adeguati per controllare i parametri di processo previsti. Un esempio di OQ è rappresentato dalla verifica funzionale degli allarmi e dei sensori di un sistema.  Performance Qualification (PQ) costituisce la verifica documentata che un sistema è in grado di adempiere in modo costante e ripetitivo alle funzioni previste se sfidato sui limiti di funzionamento dichiarati. La PQ è correlata al documento di User Requirements Specification che definisce in modo esplicito ciò che l’utente vuole che il sistema faccia, ovvero con quali modalità e per quali scopi impiegare il sistema. La buona riuscita di una performance qualification applicata ad uno strumento deve inoltre soddisfare tre criteri principali quali la verifica della riproducibilità, stabilità ed efficienza dello strumento in esame.
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Validazione del test rapido di sterilità su prodotti per terapia cellulare all'interno di una cell factory ospedaliera

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Informazioni tesi

  Autore: Valentina Becherucci
  Tipo: Laurea liv.I
  Anno: 2008-09
  Università: Università degli Studi di Firenze
  Facoltà: Scienze Biotecnologiche
  Corso: Biotecnologie mediche
  Relatore: Simone Giannecchini
  Lingua: Italiano
  Num. pagine: 81

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