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Lims: una metodologia di progettazione di un sistema informatico convalidato per un'azienda farmaceutica

Informazioni tesi

  Autore: Monica Dongili
  Tipo: Tesi di Laurea
  Anno: 1998-99
  Università: Università degli Studi di Verona
  Facoltà: Scienze Matematiche, Fisiche e Naturali
  Corso: Scienze dell'Informazione
  Relatore: Alberto Belussi
  Lingua: Italiano
  Num. pagine: 232

La tesi si propone di fornire una metodologia di progettazione quale soluzione al problema reale del Dipartimento di Sviluppo Farmaceutico di un’azienda farmaceutica, per il soddisfacimento di una serie di obiettivi fra i quali:
- Eliminare la duplicazione dei dati,
- Aumentare l’efficienza di laboratorio,
- Incrementare il livello della conformità qualitativa, ed in particolare l’integrità dei dati (accuratezza, validità e sicurezza), le firme di approvazione e l’Audit Trail automatico.
- Ridurre i controlli manuali, attraverso l’implementazione di controlli automatici e procedure di “auditing”.
Due sembrano gli aspetti fondamentali del problema da risolvere. In primo luogo, si dovrà tenere conto che la progettazione di un sistema con simili requisiti porterà conseguentemente ad automatizzare oltre che il trattamento delle informazioni gestite dai laboratori analitici, anche, ed è cosa ben più importante, una buona parte del sistema informativo della realtà organizzativa interessata.
L’insieme organizzato delle procedure, delle risorse umane e dei materiali per la raccolta, l’archiviazione, l’elaborazione e la comunicazione di informazioni necessarie per gestire sia le attività operative che quelle di governo di un’organizzazione aziendale non rappresenta altro che il suo Sistema Informativo. Quindi realizzare un sistema informatico, ossia un sistema per il trattamento automatico delle informazioni, significa realizzare il sottoinsieme del sistema informativo, dedicato alla gestione automatica delle informazioni rappresentate mediante dati digitali.
In secondo luogo, realizzare un sistema informatico che soddisfi i requisiti regolatori imposti in ambito farmaceutico, condurrà a gestire un processo continuativo e a produrre della documentazione per evidenziare che il sistema è stato sviluppato in accordo a specifiche predeterminate e continuerà a comportarsi secondo tali specifiche. Nella pratica porterà a realizzare un sistema informatico convalidato per un’azienda farmaceutica.
Negli ultimi anni, le aziende farmaceutiche multinazionali stanno subendo una notevole pressione da parte degli Organismi Ispettivi americani FDA, che si concretizza nella richiesta di requisiti regolatori sempre più precisi ed espliciti.
La progettazione e la realizzazione di un sistema informatico, obiettivo della tesi, è generalmente un processo molto complesso che richiede un’alta qualificazione in coloro che sono chiamati a realizzarlo. Le conseguenze di un progetto approssimativo possono essere gravissime per un’organizzazione aziendale: inefficienza, perdita di informazioni, costi di manutenzione, costi di riprogettazione, blocco di attività operative, ecc.
Un progetto tende sempre a risentire degli stili dei diversi progettisti e dunque altri avrebbero sicuramente dato, a questo problema, soluzioni diverse rispetto a quella qui esposta.
Ad ogni modo, rappresenta un processo generalmente molto delicato che, sebbene presenti aspetti creativi, deve essere affrontato in accordo ad una precisa metodologia e con adeguati supporti software. Utilizzare una metodologia consolidata negli anni ha costituito una buona base di partenza.
Il contributo teorico originale di questa tesi può individuarsi nella realizzazione di un meccanismo per la gestione di record e firme elettroniche, che soddisfi i requisiti regolatori, richiesti dalla normativa CFR 21 Part 11 sancita dalla FDA, per tutti i sistemi che gestiscono dati considerati critici in area farmaceutica.
Si è basata la soluzione proposta sulla costruzione di una base di dati, con comportamento reattivo, realizzata codificando una parte applicativa, che normalmente viene gestita all’interno dei programmi, tramite regole attive.
Si spera che il presente lavoro possa essere apprezzato, in modo particolare, da coloro che, per lavoro o per studio, sentono l’esigenza di trovare illustrato un caso reale di progettazione di una base di dati attiva, che permette, partendo dai requisiti utente, di arrivare a produrre una struttura di dati qualitativamente accettabile.

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– 1 1 INTRODUZIONE 1.1 Motivazione del lavoro di tesi Da circa sei anni il Dipartimento di Sviluppo Farmaceutico dell’azienda Glaxo Wellcome S.p.A. di Verona ha promosso la ricerca nel mercato di un’applicazione su sistemi computerizzati per la gestione delle attività di laboratorio e il controllo delle strumentazioni analitiche (LIMS-Laboratory Information Management System). La GlaxoWellcome è un'azienda multinazionale, impegnata nel campo della ricerca farmaceutica, che vanta tra i suoi obiettivi primari la produzione di farmaci e l’offerta di servizi innovativi per la tutela della salute degli individui, dal lato della prevenzione e da quello della cura delle malattie 1 . Parte del sistema informativo della GlaxoWellcome di Verona risulta composto da una serie di applicazioni sviluppate in-house su piattaforma Oracle. Tali applicazioni, fortemente integrate fra di loro, condividono conseguentemente informazioni comuni. Ogni applicazione è stata implementata dalla Direzione Sistemi Informativi della GlaxoWellcome di Verona (l’organizzazione informatica dell’azienda al servizio dei “clienti interni” 2 , intesa a soddisfare le esigenze di uno specifico Dipartimento). Presentandosi in maniera pressante la necessità, così come fatto presente dal Dipartimento di Sviluppo Farmaceutico, di ricercare una soluzione volta a migliorare l’efficienza dei laboratori analitici, tale Direzione, presso cui lavoro da circa un decennio, ha dato il via ad un progetto software, affidandomene la gestione. La tesi si inserisce in questo contesto e si propone di fornire una metodologia di progettazione quale soluzione al problema reale del Dipartimento di Sviluppo Farmaceutico, per il soddisfacimento dei seguenti obiettivi: 1 Per ulteriori informazioni si rimanda a quanto è contenuto nel sito aziendale: http://www.glaxowellcome.com. 2 Si utilizzerà nel seguito del presente lavoro il termine di utente.

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Parole chiave

azienda farmaceutica
basi di dati
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lims
progettazione di sistemi informatici
sistema informatico

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