Evoluzione degli aspetti legislativi relativi ai farmaci generici

1. INTRODUZIONE 1.1 I MEDICINALI EQUIV ALENTI 1.1.1 DEFINIZIONE DI MEDICINALE EQUIV ALENTE In Italia il medicinale generico è stato identificato ed introdotto per la prima volta con la Legge Finanziaria del 1996 (L. n. 549 del 28 dicembre 1995) che lo definisce come un “medicinale, la cui formulazione non sia più protetta da brevetto, a denominazione generica del principio attivo seguita dal nome del titolare dell’AIC”. Questi concetti caratterizzanti la prima definizione sono stati presto rivisti e ampliati fino alla definizione cui si è giunti con il Decreto Legge n.323 del 20 giugno 1996 (convertito in Legge n.425 del 8 agosto 1996), che costituisce la prima normativa italiana riguardante i generici. In questo decreto si stabilisce che i generici “debbano avere la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e la stessa indicazione terapeutica” delle specialità medicinali di riferimento. Un’ulteriore evoluzione e definitiva qualificazione dei farmaci generici si è avuta nel 2006; i suddetti concetti sono stati infatti rivisitati al fine di recepire la Direttiva Europea 2001/83/CE. Nel Decreto Legislativo n.219/2006 troviamo, quindi, la definizione di medicinale generico, armonizzata a livello europeo che è contenuta all’articolo 10 comma 5 che recita: b) medicinale generico: un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. I vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza attiva sono considerati la stessa sostanza attiva se non presentano, in base alle informazioni supplementari fornite 4