Qualificazione della strumentazione e dei reagenti destinati alla certificazione di qualità e sicurezza degli emocomponenti ad uso trasfusionale

Il Sistema Trasfusionale è parte integrante del Servizio Sanitario Nazionale e offre alla collettività prestazioni di diagnosi e cura di malattie immunoematologiche ma soprattutto attività di produzione, conservazione, assegnazione e distribuzione di emocomponenti. Essendo il sangue un “farmaco” biologico e quindi possibile vettore di malattie infettive, l’interesse del Legislatore si è rivolto a garantire i più alti livelli di qualità e sicurezza. La normativa europea in materia è assai dettagliata ed è stata recepita dai vari Stati membri con vari atti legislativi. Inoltre, numerose sono le linee guida inerenti lo svolgimento delle varie attività di convalida che forniscono un supporto agli operatori per la pianificazione, lo svolgimento e la documentazione delle varie attività.
La Legge n. 209/2005 ha ridisegnato il Sistema Trasfusionale disciplinandone le attività. Si prevede una definizione dei requisiti minimi strutturali elencati nell’Accordo Stato-Regioni del 2010. Alle Regioni spetta di adottare “le necessarie disposizioni affinché tutte le strutture istituiscano e mantengano in essere un sistema di qualità”. Il D.lgs. n. 208/2007 definisce la qualificazione come “l’azione, facente parte della convalida, consistente nell’accertare che tutto il personale, i locali, le attrezzature assolvono correttamente le loro funzioni e danno i risultati previsti”. Tutto ciò deve essere costantemente monitorato e valutato per confermarne la validità. Le attività devono essere pianificate con procedura scritta e ogni modifica deve essere giustificata. Fondamentali sono anche i reagenti che devono essere qualificati prima del loro impiego per accertarne l’idoneità e devono provenire da fornitori autorizzati. La qualificazione può essere rilasciata solo dopo il superamento delle prove, la verifica della disponibilità della documentazione e l’approvazione formale del Responsabile della Struttura.
Il processo di qualificazione inizia dal momento in cui la Struttura introduce o modifica dispositivi che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del sangue. Secondo quanto stabilito dalle linee guida, l’iter prevede tre fasi: Installation Qualification, Operational Qualification e Performance Qualification. Al termine delle varie prove è stilato un report che documenta la corrispondenza ai requisiti stabiliti.
Per la qualificazione del sistema Architect, utilizzato per l’esecuzione di dosaggi di Ac anti-treponema, Ac anti-HIV1-2, Ac anti-HCV e HBsAg tramite metodica CMIA (chemiluminescenza a cattura di microparticelle), sono stati eseguiti studi sulla riproducibilità e sull’accuratezza. La prima è stata verificata tramite l’uso di sieri di controllo dei kit. Le misurazioni ripetute sono state elaborate per calcolare il CV inter-assay che è stato sempre < 10%. L’accuratezza analitica è stata valutata attraverso una diluizione seriale di un controllo ad alto titolo di analita. I dati ottenuti sono stati inseriti in un foglio di calcolo per elaborare il grafico e ottenere il coefficiente di correlazione che, per garantire la corretta qualificazione, deve essere ≥ 0,99. Oltre a ciò il Centro Trasfusionale di Aosta partecipa a programmi di verifica esterna di qualità valutati dall’Ospedale Careggi di Firenze e dal Centro Nazionale Sangue; in tutte le prove ha ottenuto risultati positivi.
Il Cobas s201 è utilizzato per l’esecuzione di test NAT per determinare la presenza di agenti infettivi mediante la tecnologia PCR Real-time. In questo caso le prove, tramite controlli della dispensazione dei campioni e dei pool, sono state eseguite dai tecnici della ditta costruttrice poiché lo strumento è un sistema chiuso. Anche in questo caso la VEQ ha dato esito positivo.
Per quanto riguarda il sistema Techno, utilizzato per la determinazione del gruppo sanguigno, si utilizzano emazie e sieri Bio-Rad. In particolare s’impiegano due provette di siero per il test di Coombs e quattro per gli schedini dei gruppi diretto AB0, indiretto, diretto AB0-Rh, fenotipo e Kell. Per la VEQ anche questo strumento è stato valutato positivamente sia dal Careggi di Firenze che dalla UK Neqas.
In conclusione, la qualificazione delle apparecchiature e dei reagenti è il primo tassello di un puzzle più ampio qual è la convalida dei test di qualificazione biologica. Tale procedura verifica la capacità delle strutture di conseguire vari obiettivi per garantire la qualità e la sicurezza degli emocomponenti quindi ciò deve essere considerato come un’opportunità di crescita e sviluppo dell’organizzazione. Questa esperienza mi ha permesso di percepire meglio il complesso di responsabilità e doveri che ogni operatore ha nei confronti dei pazienti o dei donatori la cui salute dipende dalla professionalità messa al servizio della comunità.