Come gestire il ''rischio'' delle non conformità in un laboratorio di microbiologia

In Italia l’istituto dell’accreditamento nasce col D.lgs. 502 del 1992, modificato dal D.lgs. 517 del 1993 che introduce in ambito normativo nuovi rapporti così definiti: ”nuovi rapporti previsti dal presente decreto fondati sul criterio dell'accreditamento delle istituzioni, sulla modalità di pagamento a prestazione e
sull'adozione del sistema di verifica e revisione della qualità delle attività svolte e delle prestazioni erogate”.

Il DPR 14 gennaio 1997 definisce poi i requisiti minimi per l’autorizzazione a produrre attività sanitarie di strutture pubbliche e private, ed indica nella Regione il soggetto deputato ad elaborarli secondo i criteri generali contenuti nell’atto stesso. Il D.lgs 229/99 che modifica ed integra il 502/92 indica in uno specifico atto di indirizzo e coordinamento (art. 8-quater, comma 3) in modo preciso gli elementi caratterizzanti il tipo di accreditamento previsto:

“L'accreditamento istituzionale è rilasciato dalla regione alle strutture autorizzate, pubbliche o private ed ai professionisti che ne facciano richiesta, subordinatamente alla loro rispondenza ai requisiti ulteriori di qualificazione, alla loro funzionalità rispetto agli indirizzi di programmazione regionale e alla verifica positiva dell'attività svolta e dei risultati raggiunti.”

L’accreditamento è quindi un processo attraverso il quale le strutture, pubbliche o private, divengono soggetti idonei ad erogare prestazioni sanitarie, diventando uno strumento di garanzia sia per produttore che garantisce il livello qualitativo delle prestazioni, sia per il soggetto pubblico che ne acquisisce la prestazione sanitaria per l’utente. Secondo la definizione ISO, il termine accreditamento significa “procedura attraverso la quale un organismo autorevole conferisce il riconoscimento formale che un organismo o una persona è competente ad eseguire specifici compiti”.

Infatti a partire dalle prime teorie di miglioramento della qualità, si arriva a mettere in relazione i sistemi di certificazione ed accreditamento del sistema sanitario. In particolare, l’autore21 di un testo interessante, espone come l’ultimo Standard Internazionale ISO 15189 (“Medical laboratoires – Particolar requirements for qualità and competence”, ratificato come standard ISO e standard europeo (EN), grazie all’approvazione del CEN) , sviluppato proprio per i laboratori e le loro esigenze in tema di accreditamento, presenta diversi punti meritevoli:

1. pone fine alla divisione fra certificazione ed accreditamento
2. pone le basi per armonizzare i vari programmi di accreditamento
3. propone un unico sistema di valutazione della qualità in tutte le discipline
di laboratorio (chimica clinica, microbiologia ecc)
4. sottolinea i compiti di laboratorio che vanno dall’appropriatezza delle richieste fino alla consulenza nell’interpretazione dei dati.