Dispositivi automatici di tipo Closed Loop per il management del diabete nei pazienti Type1. Horizon Scanning sull'Artificial Pancreas, tra innovazione tecnologica, evidenze cliniche e complessità di mercato

I sistemi ad ansa chiusa (CLS) sono lo step successivo alla combinazione di GCM e CSII, grazie al governo della automazione della somministrazione di ormoni (single o dual hormone – insulina glucagone) attraverso specifici algoritmi. Nel 2014 il primo AP automatico (DiAs Platform- UVA) ha dato origine a clusters di studio in tutto il mondo. Successivamente il primo Closed Loop Hybrid commerciale ad essere lanciato sul mercato è stato il Minimed 670 (Medtronic). La componente algoritmica predittiva è il valore aggiunto del Closed Loop., L'esordio di questa tecnologia risale agli albori degli anni '60 quando i primi lavori di Kadish e i successivi studi degli anni'70 produssero il primo "Biostator" per il controllo del glucosio nel sangue e successivamente il "Nikkiso" STG 22 per utilizzo in configurazione inpatient, cioè con paziente in regime di ricovero ospedaliero. Tuttavia era necessario individuare un setting extraospedaliero (outpatient) piu "semplificato" per il controllo intravenoso del glucosio nel sangue. Difatti la strategia di indagine subcutanea presto ha fatto il suo ingresso attraverso dispositivi wearable nel 1982. Successive innovazioni hanno permesso anche di confutare innovazioni come ad esempio l'accesso intraperitonale, a circuito chiuso. Oggi, in un tipico schema di dispositivo di microinfusione insulinica automatico possiamo individuare multiple configurazioni per le funzioni della pompa insulinica. Con riferimento alla illustrazione nelle figure in basso, delineiamo quattro casi classici:

a) L'algoritmo di controllo della dose insulinica risiede nel sistema remoto di comando: la pompa è a servizio del sistema remoto di comando che detiene l'algoritmo di controllo con l'obiettivo di determinare la dose di insulina (può essere uno smartphone o un controller dedicato). Esempio: University of Virginia Diabetes Assistant (DiAS)

b) L'algoritmo di controllo della dose insulinica risiede nel sistema remoto di comando. Le interazioni rimangono sulla pompa ma la comunicazione a due vie con controller remoto regola l'invio dell'insulina sulla pompa in funzione del sensore CGM. Esempio: Open Artificial Pancreas System (OpenAPS)

c) L'algoritmo del controllo della dose insulinica risiede nella pompa che riceve i dati di misurazione direttamente dal CGM senza ulteriori comunicazioni. Esempio: Medtronic Minimed 670G

d) L'algoritmo di controllo insulinico risiede nella pompa che a sua volta riceve il dato dal CGM, ma la pompa comunica anche con un ulteriore dispositivo remoto (es Smartphone) per analisi Cloud e realtime. Esempio: OmniPod Horizon

Le complesse implementazioni e combinazioni Hardware oggi dimostrano come il contesto sia dominato da ampie varietà configurative delle singole componenti (sensore, pompa, algoritmo) di Artificial Pancreas associate ad elevato rischio di errori nella comunicazione dati.