Data Sharing nella ricerca clinica: analisi e rianalisi dei dati

I principi di GCP dell'ICH recitano che gli studi clinici devono essere condotti in conformità ai principi etici che traggono la loro origine dalla Dichiarazione di Helsinki.
Nelle linee guida della sezione Efficacia, suddivisione 3, è descritto come i risultati dello studio dovrebbero essere descritti. I risultati di efficacia e sicurezza dello studio, e il rapporto fra rischi e beneficio dovrebbero essere riassunti e discussi. La discussione dovrebbe chiaramente identificare qualsiasi risultato nuovo o inaspettato, commentando la loro significatività e discutendone i potenziali problemi come l'inconsistenza fra le relative misure. La rilevanza clinica e l'importanza dei risultati dovrebbero essere anche discussi alla luce dei dati già esistenti. Dovrebbero, inoltre, essere identificati qualsiasi specifico beneficio o speciale precauzione richiesta per il soggetto a rischio o per un determinato gruppo esposto, e tutte le eventuali implicazioni per la conduzione di studi futuri.
A tal proposito è stata redatta un'intera linea guida per la redazione del Report di fine studio. L'obiettivo della linea guida è quello di consentire la compilazione di un singolo Report accettabile da tutte le Autorità Regolatorie. La linea guida ha lo scopo di assistere il Promotore nello sviluppo di un Report che sia completo, privo di ambiguità, ben organizzato e facile da rivedere. Il Report dovrebbe fornire una chiara spiegazione di come le caratteristiche e il disegno critici dello studio siano stati scelti, ed abbastanza informazioni sulla pianificazione, metodi e conduzione dello studio stesso al fine che non vi siano ambiguità su come la sperimentazione sia stata compiuta. Il Report e le appendici dovrebbero fornire abbastanza dati sui pazienti, la demografia, i metodi analitici e lo scenario di partenza, in modo da permettere un'eventuale replica dell'analisi critica svolta.
La replica delle analisi e la riproducibilità dei risultati è infatti alla base del metodo scientifico galileano.