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La Nuova legislazione europea in materia di farmacovigilanza. Cosa cambia per l'industria farmaceutica

Estratto della Tesi di Stefano De Pasquale

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I (Atti legislativi) REGOLAMENTI REGOLAMENTO (UE) N. 1235/2010 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 dicembre 2010 che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in par­ ticolare l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera c), vista la proposta della Commissione europea, previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali, visto il parere del Comitato economico e sociale europeo ( 1 ), visto il parere del Comitato delle regioni ( 2 ), visto il parere del garante europeo della protezione dei dati ( 3 ), deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria ( 4 ), considerando quanto segue: (1) Il regolamento (CE) n. 726/2004 ( 5 ) introduce una pro­ cedura di autorizzazione all’immissione in commercio a livello dell’Unione per alcune categorie di medicinali (in prosieguo la «procedura centralizzata»), definisce regole per la farmacovigilanza di tali prodotti e istituisce l’agen­ zia europea per i medicinali (in prosieguo l’«agenzia»). (2) Le norme relative alla farmacovigilanza sono necessarie per la salvaguardia della salute pubblica al fine di preve­ nire, rilevare e valutare gli effetti collaterali negativi dei medicinali per uso umano immessi in commercio nell’Unione, dato che il profilo di sicurezza completo dei medicinali per uso umano può essere noto solo dopo la loro immissione in commercio. (3) L’inquinamento delle acque e dei suoli determinato da residui farmaceutici rappresenta un problema ambientale emergente. Gli Stati membri dovrebbero prospettare mi­ sure per monitorare e valutare il rischio di effetti ambien­ tali prodotti da detti medicinali per uso umano, compresi quelli che possono avere un impatto sulla salute pubblica. Sulla base tra l’altro dei dati ricevuti dall’agenzia, dall’Agenzia europea dell’ambiente e dagli Stati membri, la Commissione dovrebbe elaborare una relazione sulla portata del problema, unitamente ad una valutazione sulla necessità di modificare la normativa dell’Unione sui medicinali per uso umano o altre normative perti­ nenti dell’Unione. (4) Alla luce delle esperienze acquisite e considerata la valu­ tazione della Commissione sul sistema di farmacovigi­ lanza dell’Unione, risulta evidente la necessità di adottare misure volte a migliorare il funzionamento del diritto dell’Unione in materia di farmacovigilanza dei medicinali per uso umano. (5) I compiti principali dell’agenzia in materia di farmacovi­ gilanza stabiliti nel regolamento (CE) n. 726/2004 do­ vrebbero essere mantenuti e ampliati, in particolare per quanto riguarda la gestione della rete per la raccolta e l’elaborazione dei dati della banca dati di farmacovigi­ lanza dell’Unione (in prosieguo la «banca dati Eudravigi­ lance»), il coordinamento delle comunicazioni degli Stati membri relative alla sicurezza e la divulgazione al pub­ blico di informazioni relative ai problemi di sicurezza. IT 31.12.2010 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 348/1 ( 1 ) GU C 306 del 16.12.2009, pag. 22. ( 2 ) GU C 79 del 27.3.2010, pag. 50. ( 3 ) GU C 229 del 23.9.2009, pag. 19. ( 4 ) Posizione del Parlamento europeo del 22 settembre 2010 (non an­ cora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 29 novembre 2010. ( 5 ) GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.
Estratto dalla tesi: La Nuova legislazione europea in materia di farmacovigilanza. Cosa cambia per l'industria farmaceutica

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La Nuova legislazione europea in materia di farmacovigilanza. Cosa cambia per l'industria farmaceutica

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Informazioni tesi

  Autore: Stefano De Pasquale
  Tipo: Tesi di Laurea
  Anno: 2013-14
  Università: Università degli Studi di Parma
  Facoltà: Farmacia
  Corso: Farmacia
  Relatore: Elda Favari
  Lingua: Italiano
  Num. pagine: 128

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Parole chiave

adr
salute pubblica
farmacovigilanza
aifa
segnalazione spontanea
psur
prac
regolamento 1235/2010
direttiva 2010/84
monitoraggio addizionale

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