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Il ''business continuity planning'' come strumento di prevenzione della carenza di farmaci - Insegnamenti e prospettive dopo la pandemia di COVID-19

La pandemia di COVID-19 ha portato alla ribalta il problema della carenza di farmaci e principi attivi farmaceutici. Sebbene sia diventato noto al grande pubblico in tempi recenti, si tratta di un problema dalle radici profonde e da rilevanti potenziali impatti.
La carenza di farmaci è un fenomeno solo apparentemente semplice, in realtà frutto di un una rete di fattori scatenanti intrinsecamente interconnessi tra loro. Ciò rende la comprensione del fenomeno e l'analisi delle cause scatenanti molto complessa.
La carenza di farmaci, infatti, non è il "semplice" frutto di una interruzione della catena di approvvigionamento del farmaco. Infatti, l'industria farmaceutica rispetto ad altri settori è caratterizzata da una elevata complessità, con numerosi aspetti di qualità, regolatori e commerciali che possono influire e caratterizzare la supply chain.
Le aziende chimico-farmceutiche per salvaguardare il proprio business e la propria funzione etico-sociale (i loro clienti finali sono pazienti) devono garantire la continuità operativa. Per analizzare la supply chain e garantire la continuità operativa, le aziende hanno a disposizione tecniche di Risk Management. Queste tecniche vengono raccolte nel processo aziendale definito come business continuity planning (BCP).
In quanto processo di gestione del rischio, il business continuity planning si compone di fasi di valutazione, gestione, controllo e comunicazione del rischio per la supply chain.
Già prima del COVID-19, diversi casi di eventi naturali o geo-politici, hanno dimostrato come le catene di approvvigionamento dei farmaci siano sottoposte a rischi di diversa natura e di come sia vitale per le aziende preparare e curare piani di continuità operativa.
In questo contesto, la pandemia di COVID-19 ha avuto il "merito" di far esplodere varie ed estese problematiche di carenza dei farmaci contemporaneamente.
Le autorità sanitarie europee, che già, nel corso degli anni, avevano messo in campo diverse azioni per arginare il problema della carenza di farmaci, hanno rapidamente intensificato gli sforzi.
Tuttavia, la globalità e la rapida diffusione dell'evento pandemico hanno rappresentato un severo stress test per le catene di approvvigionamento di farmaci e principi attivi.
Infatti, la supply chain farmaceutica è caratterizzata da fragilità che sono state evidenziate dalla pandemia di COVID-19. Negli ultimi decenni, il baricentro delle catene di approvvigionamento farmaceutiche si è progressivamente spostato verso l'Asia, e in particolare verso la Cina. Sebbene, la dipendenza della supply chain farmaceutica dall'Asia non sia univocamente identificabile come la causa delle carenze di farmaci, la pandemia di COVID-19 ha fatto risuonare a livello globale un campanello di allarme. Numerose aziende chimico-farmaceutiche occidentali sono state spinte a investire su misure di mitigazione del rischio e di business continuity planning. Affianco a queste misure messe in campo dalle aziende, il dibattito politico-economico si è incentrato sulla possibilità di reshoring di alcune produzioni chimico-farmaceutiche. Parallelamente, gli organi comunitari, nella definizione di una nuova strategia farmaceutica europea, hanno ribadito la volontà di incrementare la resilienza delle catene di approvvigionamento di farmaci in modo da garantire accesso libero e sicuro a questi per tutti i cittadini europei.
Tuttavia, tali politiche farmaceutiche, pur potendo portare in diversi casi vantaggi concreti, per essere fattivamente incisive dovranno probabilmente essere accompagnate da azioni concrete a livello di incentivi e tassazione.
Le aziende chimico-farmaceutiche europee (ed occidentali, in genere) potranno, soprattutto in alcuni casi specifici, cogliere l'occasione di accelerarlo investendo, oltre che su attività di business continuity planning, sull'innovazione tecnologia. Infatti, l'applicazione di strategie di mitigazione del rischio, sommate allo sviluppo ed applicazione di nuove tecnologie possono consegnare alle aziende occidentali dei vantaggi competitivi, utili a smorzare e, in alcuni casi, colmare i gap attualmente esistenti con i competitor asiatici.

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2 1. Introduzione. La carenza di farmaci: cause e contesto. Negli ultimi anni e soprattutto nell’ultimo periodo, segnato dalla pandemia di COVID-19, il problema della carenza di farmaci (“drug shortage”) è emerso con forza e urgenza crescente. Ad oggi, la lista ufficiale dei farmaci carenti pubblicata da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) raggruppa circa 1500 prodotti farmaceutici. La complessità del fenomeno e delle interconnessioni tra le cause che ne sono alla base, giustificano, a livello globale, una crescente preoccupazione. Bati pensare, che dal punto di vista pratico, l’aumento del numero di prodotti farmaceutici carenti sta causando considerevoli difficoltà da parte dei farmacisti (ospedalieri e non), che sono chiamati a contrastare la carenza trovando soluzioni alternative clinicamente efficaci ed economicamente sostenibili. Questo sforzo è necessario per evitare pesanti impatti sui pazienti, come: ▪ “Migrazione sanitaria” per avere accesso alle cure; ▪ Insuccesso del trattamento; ▪ Interruzioni del trattamento (omissione delle dosi di medicinale talvolta con ▪ conseguenze gravi); ▪ Sostituzione con alternative meno efficaci o più costose (che potrebbero essere ▪ non sempre rimborsate); ▪ Rischio di un aumento di reazioni avverse (ADR). L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) definisce carente “un medicinale non reperibile sull’intero territorio nazionale, in quanto il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) temporaneamente non può assicurarne una fornitura appropriata e continua.” Dunque, quando si parla di “carenza” ci si riferisce a: ▪ una mancanza temporanea del farmaco dovuta, ad esempio, a problemi produttivi e/o distributivi (tali condizioni tendono generalmente ad esser risolte nel breve/medio termine); ▪ un’interruzione permanente della fornitura del farmaco a seguito, ad esempio, di un ritiro dal mercato da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione al commercio. La carenza di un farmaco non è da confondersi con la sua momentanea indisponibilità sul mercato a seguito di “distorsioni distributive”, legate al fenomeno dell’importazione parallela. Nell’UE, l’importazione parallela (parallel trade) si verifica quando i grossisti di farmaci acquistano i prodotti negli stati membri dove viene praticato un prezzo più basso, rivendendoli in altri paesi europei dove hanno un costo maggiore. In caso di riduzione dei margini sia le farmacie che i grossisti potrebbero essere portati a guardare con interesse alla distribuzione parallela per aumentare i ricavi. Questo genera anche il cosiddetto “traffico inverso”, illegale nei paesi dell’Unione Europea, che avviene quando i magazzini di distribuzione farmaceutica ottengono medicinali dalle farmacie del territorio anziché dalle aziende produttrici o da altri magazzini. Questi fenomeni distorsivi possono essere alla base di temporanea indisponibilità di farmaci. Rappresentativo è il caso del pramipexolo, farmaco per il trattamento del morbo di Parkinson, che può essere acquistato in Italia ad un prezzo 5 volte inferiore di quanto viene venduto in Germania. Dato il forte interesse economico, la diretta conseguenza è che il farmaco in Italia è divenuto sostanzialmente irreperibile. L’emergenza Coronovirus non ha fatto altro rendere evidenti alcuni rischi già presenti nella supply chain di molti farmaci. Infatti, nella primavera del 2020, quando l’emergenza legata al COVID-19 entrava nel vivo, molti stati membri dell’UE hanno rilevato preoccupanti carenze di alcuni medicinali. In

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Informazioni tesi

  Autore: Francesco Cuscianna
  Tipo: Tesi di Master
Master in Gestione, controllo e manutenzione di processi industriali
Anno: 2021
Docente/Relatore: Giugliarelli Daniele
Istituito da: UniCusano - Università degli Studi Niccolò Cusano
  Lingua: Italiano
  Num. pagine: 63

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Parole chiave

risk management
business continuity plan
continuità operativa
carenza farmaci
supply chain farmaceutica
reshoring
ich q9
drug shortage

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