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Validazione del test rapido di sterilità su prodotti per terapia cellulare all'interno di una cell factory ospedaliera

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3 che possono essere risolte adottando l’uso di un test rapido per i controlli di sterilità al fine di garantire un più rapido rilascio del prodotto finale e l’attuazione di una procedura di routine per la sorveglianza della contaminazione microbica. 1.1 I prodotti per terapia cellulare e la Cell Factory I prodotti per terapia cellulare (PTC) (4) appartengono alla categoria dei medicinali per terapie avanzate (ATMP) ovvero farmaci biologici innovativi basati su materiale genetico, cellule e tessuti. In particolar modo vengono definiti come prodotti per terapia cellulare somatica quelle preparazioni la cui principale azione biologica venga svolta da cellule o tessuti anche in presenza di matrici o rivestimenti di natura organica o inorganica. Appartengono alla categoria dei PTC i prodotti contenenti cellule o parti di esse ottenuti mediante procedure che alterano le caratteristiche genetiche, biologiche o fisiologiche del tessuto o dell’organo trattato, le preparazioni composte da cellule o parti di esse somministrate in associazione a matrici sintetiche o biologiche nel caso in cui sia l’elemento cellulare a svolgere la funzione biologica desiderata (uso “omologo”) ed infine le preparazioni composte da popolazioni cellulari, anche minimamente manipolate, impiegate in siti dove normalmente non sono presenti o per svolgere una funzione che fisiologicamente non possiedono (uso “non omologo”). Negli ultimi anni, l’utilizzo di cellule ampiamente manipolate ed espanse in vitro, è diventata una valida soluzione terapeutica per numerose patologie gravi dell’adulto e dell’età infantile. Tra i prodotti cellulari con le migliori prospettive di impiego clinico, spiccano le cellule staminali mesenchimali (MSC) che vengono impiegate nell’ambito della medicina ricostruttiva (tessuto osseo, tessuto adiposo e cartilagineo), nel trapianto emopoietico per favorire l’attecchimento delle cellule trapiantate ed il controllo della Graft Versus Host Desease (GvHD malattia del trapianto contro l’ospite) ed infine come immunomodulatori nella terapia di gravi malattie autoimmuni (5,6,7,8). L’introduzione di questa tipologia di cellule in alcuni contesti terapeutici non solo permette di migliorare le prospettive di cura di patologie a
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Informazioni tesi

  Autore: Valentina Becherucci
  Tipo: Laurea liv.I
  Anno: 2008-09
  Università: Università degli Studi di Firenze
  Facoltà: Scienze Biotecnologiche
  Corso: Biotecnologie mediche
  Relatore: Simone Giannecchini
  Lingua: Italiano
  Num. pagine: 81

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