x
attori economici negli ultimi trent’anni. Si è tratto spunto poi da uno studio
dell’OCSE per valutare l’impatto delle biotecnologie sull’occupazione e sugli
scambi internazionali. Si è deciso di dedicare l’ultimo capitolo alla relazione tra
biodiversità, sicurezza alimentare e biotecnologie. Si è cercato di evidenziare
come diversità biologica e biotecnologie non siano sempre alternative, ma
possano essere tra loro complementari. Quindi, ci si è soffermati sull’ultimo
rapporto FAO riguardante il problema mondiale della sicurezza alimentare
(SOFI 2000). È stata ribadita l’importanza della ricerca pubblica accanto al
contributo prezioso della ricerca privata. La conclusione del capitolo ha
enfatizzato il ruolo di una corretta informazione, volta a favorire lo sviluppo di
una crescente “conoscenza e consapevolezza biotecnologica” nell’opinione
pubblica internazionale.
La chiusura del lavoro intende offrire alcuni spunti di riflessione che
potrebbero essere oggetto di ulteriori approfondimenti da sviluppare in
successive analisi. Le note conclusive, infatti, piuttosto che ripetere quanto già
contenuto nelle considerazioni finali dei capitoli precedenti, si sono comunque
ispirate ad esse per spingersi un po’ più avanti e tentare di individuare alcuni
“nodi critici” da monitorare, studiare e – possibilmente - sciogliere, così da
procedere sempre più con maggiori certezze ed infondere crescente sicurezza
lungo il sentiero, irto e difficile, delle biotecnologie agroalimentari.
xi
Il “razionale” timore delle conseguenze
inintenzionali di azioni umane intenzionali
deve costituire non un freno, ma il giusto
modo di procedere dell’agire umano, nelle
biotecnologie come in qualsiasi altra
scienza che dischiude all’uomo le sue
potenzialità e i suoi rischi.
Introduzione
Le biotecnologie, applicate alla conservazione e trasformazione dei
prodotti agricoli, risalgono alle origini della civiltà e hanno rappresentato uno
dei fattori chiave per lo sviluppo di tutti i popoli che si sono succeduti nel corso
dei secoli. I progressi, particolarmente rilevanti, fatti registrare nel campo delle
biotecnologie e dell’ingegneria genetica hanno contribuito, almeno in parte, a
stimolare un’ampia discussione sulle implicazioni economiche, etico-sociali ed
ambientali delle modificazioni, compiute dall’uomo, sul materiale genetico di
microrganismi, piante ed animali (esseri umani compresi).
Il termine “biotecnologie” è stato coniato da Karl Ereky, un ingegnere
ungherese, nel 1919 per indicare la scienza ed i metodi che permettono di
ricavare svariati prodotti da materie prime con l’ausilio di organismi viventi. Le
biotecnologie sono state frequentemente associate dall’opinione pubblica al
concetto di nuove tecnologie e alle innovazioni scientifiche e tecnologiche che
si sono avute in particolare dopo la Seconda Guerra Mondiale. Talvolta si fa
coincidere la loro nascita con l’ingegneria genetica e le tecnologie riproduttive.
Tuttavia, le biotecnologie costituiscono un tema molto antico che affonda le
sue radici nella storia. La lievitazione del pane, la fabbricazione della birra, la
fermentazione dello yogurt e la produzione del vino rappresentano forme di
biotecnologie definibili come “l’applicazione di principi scientifici e
ingegneristici alla trasformazione di materiali attraverso agenti biologici, al fine
di produrre beni e servizi” (ROBERTS). Un’altra definizione comunemente
accettata è quella che identifica le biotecnologie in “tecniche che utilizzano
organismi viventi (o parte di essi) per creare o modificare prodotti, migliorare
piante o animali, sviluppare microrganismi destinati ad usi specifici” (O.T.A.).
Definite in questo modo, le biotecnologie appaiono come metodi impiegati da
migliaia di anni. Per millenni, l’umanità ha utilizzato inconsapevolmente
microrganismi per produrre alimenti. L’abilità dell’uomo nello scoprire i
processi biologici si è accresciuta grazie alla genetica mendeliana. La
scoperta e l’applicazione di regole e principi relativi alla trasmissione di tratti
genetici hanno permesso ai ricercatori di produrre nuovi ibridi, coltivazioni e, in
alcuni casi, specie nuove. Sono stati poi sviluppati metodi per accelerare
2
intenzionalmente il tasso di mutazione: la radiazione e l’uso di prodotti chimici
rappresentano solo alcuni esempi.
Il XIX secolo è stato contrassegnato da sensibili progressi
biotecnologici, in particolare in campo medico. Vaccini contro una vasta
gamma di malattie sono stati sviluppati partendo da virus cresciuti in
laboratorio. Allo stesso tempo, si ricorreva alle biotecnologie per trattare ed
eliminare gli scarichi ed i rifiuti domestici di origine organica. L’impatto
economico di queste scoperte è stato considerevole ed ha portato al rapido
sviluppo, accesso sul mercato e vendita di nuovi prodotti “biotecnologici”. Il XX
secolo ha visto il ricorso crescente ai batteri, impiegati sia per produrre
antibiotici e pesticidi, sia nei processi di trasformazione industriale. Centinaia
di varietà di microrganismi sono state modificate intenzionalmente per fini
commerciali. Nel 1953, Watson e Crick scoprirono la struttura a doppia elica
del DNA. Dal 1970 la biologia molecolare, la genetica molecolare ed altre
scienze ad esse collegate hanno compiuto progressi esponenziali. Risale al
1973 la scoperta del “DNA ricombinante” (rDNA). Cohen e Boyer, in un
laboratorio della Stanford University, riuscirono ad inserire un gene estraneo in
un profilo di DNA, producendo così un rDNA. Tale tecnica ha rappresentato la
base della moderna ricerca biotecnologica. Due anni più tardi, nel 1975,
Kohler e Millstein produssero anticorpi monoclonali utilizzando la tecnologia
degli ibridi (“Hybridoma Technology”)
1
.
Come si diceva, le biotecnologie si sono sviluppate soprattutto dopo la
Seconda Guerra Mondiale. In campo medico, l’uso di ormoni umani
opportunamente modificati ha portato alla produzione dell’insulina e
dell’ormone umano della crescita; la tecnologia degli anticorpi monoclonali è
stata sfruttata per la creazione di nuovi prodotti diagnostici, quali test di
gravidanza e marcatori per il cancro e alcune malattie infettive. La terapia
genica, che ha sollevato molte polemiche, rappresenta un altro esempio di
1
Le differenze tra le più antiche tecniche di fermentazione e quelle più moderne vengono descritte
come l’evoluzione di tre fasi distinte di cambiamento tecnologico. La letteratura distingue, solitamente,
una prima, una seconda ed una terza generazione biotecnologica. Le biotecnologie di prima generazione
sono basate sull’uso dei batteri nella fermentazione e consistono in processi naturali che sono stati
scoperti empiricamente senza il ricorso ad un’attenta analisi scientifica. La “sistematicità” dei processi
scientifici delle scoperte biotecnologiche (da Pasteur in avanti) e delle loro applicazioni ha dato vita alle
biotecnologie di seconda generazione. Ad esempio, l’uso sistematico della tecnologia della
fermentazione per produrre penicillina e antibiotici rientra nella seconda generazione. Quest’ultima
giunge sino all’uso della biologia molecolare che ha rivoluzionato la R&S e la produzione. In questo
3
applicazione medica delle biotecnologie. Un discorso analogo è fattibile per
l’agricoltura. Altrettanto rapidi sono stati i progressi compiuti. La tecnica del
DNA “ricombinante” è stata impiegata per la creazione di organismi
geneticamente modificati (OGM) al fine di generare varietà più produttive. Tali
innovazioni in agricoltura, come nel caso di alcune applicazioni
biotecnologiche in campo medico, hanno sollevato numerose domande di
carattere etico, sociale ed ambientale e hanno finito col suscitare legittime
preoccupazioni nell’opinione pubblica internazionale.
I settori, agro-alimentare, medico e farmaceutico, rappresentano i
campi di naturale applicazione delle biotecnologie. Ad oggi, occorre
considerare che di fronte ad una manifesta accettazione degli OGM, quando
vengono utilizzati per controllare patologie umane, allorché si tratta di
impiegare quelle stesse tecniche in campo agricolo e alimentare si passa da
un buon livello di accettazione, riscontrato nel continente americano ed in
quello asiatico, ad una marcata diffidenza europea.
Sulla base di tali premesse, il proposito che questo lavoro si prefigge è
un’analisi comparata della legislazione vigente tra i principali paesi OCSE
(cap. 1). Si cercherà di offrire un quadro, il più aggiornato possibile, delle
molteplici regolamentazioni a livello nazionale ed internazionale in materia di
biotecnologie agro-alimentari. Quindi, ci si soffermerà sugli aspetti giuridico-
economici connessi al tema particolarmente controverso della brevettabilità
biotecnologica (cap. 2), per poi concentrarsi sulle possibili ripercussioni socio-
economiche dell’impiego delle biotecnologie agro-alimentari nei rapporti
commerciali tra il Nord ed il Sud del mondo (cap. 3). Infine, il cap. 4 prenderà
in esame la relazione molto delicata tra biodiversità, sicurezza alimentare e
biotecnologie.
campo, una serie di scoperte (dalla struttura del DNA alla creazione del DNA ricombinante, solo per
nominarne alcune) ha aperto la strada alle biotecnologie di terza generazione.
4
Capitolo 1
Il quadro giuridico di riferimento
L’obiettivo che si intende raggiungere con questo capitolo è quello di
delineare la cornice normativa all’interno della quale sono individuabili le
scelte politiche, nazionali e sovranazionali, in materia di biotecnologie. Si
indicheranno quali sono le linee politiche che, ad oggi, hanno ispirato le
diverse legislazioni. Nella prima parte del capitolo, sono prese in
considerazione le esperienze maturate dai paesi OCSE più importanti. Si è
cercato di presentare uno scenario il più onnicomprensivo possibile,
soffermandosi sul quadro giuridico-normativo dei paesi favorevoli e contrari
all’impiego delle biotecnologie in campo agro-alimentare. L’analisi della
normativa UE costituirà l’indispensabile premessa per descrivere legislazioni e
politiche degli Stati membri. La seconda parte, invece, esaminerà le proposte
avanzate da alcuni organismi internazionali (OCSE, FAO, e WTO), volte a
favorire una crescente armonizzazione tra le diverse legislazioni nazionali. La
terza parte, infine, si soffermerà su un’analisi comparata delle competenze e
delle attribuzioni in materia di biotecnologie all’interno dei singoli paesi
considerati.
1.1 Analisi dei diversi profili normativi nazionali
Questa prima parte del capitolo considera le linee politiche, gli organi
statali e il quadro giuridico di riferimento, relativi ai principali paesi OCSE
leader nel settore della ricerca biotecnologica. Occorre sottolineare che la
difficoltà nel reperimento del materiale e la necessità di rintracciare documenti,
il più aggiornati possibile, hanno reso indispensabile il ricorso a documenti in
più di un’occasione scaricati per via telematica
1
.
1.1.1 USA
Nel corso degli anni ’70 lo sviluppo di nuove tecniche, relative alla
manipolazione genetica, contribuì a sollevare negli Stati Uniti numerose
domande sui potenziali rischi legati all’uso delle biotecnologie. Per la prima
5
volta, nel febbraio 1975 durante la Conferenza sulle Biotecnologie, la
comunità scientifica americana manifestò l’esigenza di dar vita ad un codice di
autoregolamentazione, riconosciuto al livello internazionale, in grado di
disciplinare la ricerca sul DNA “ricombinante” e garantire la sicurezza
ambientale ed alimentare. Il National Institute of Health (NIH) cominciò a
svolgere parte attiva nel 1976 quando pubblicò le “Linee guida sulla ricerca in
materia di rDNA”. Fino al 1984, il NIH Recombinant DNA Advisory Committee
fu il principale organo federale incaricato di controllare e monitorare la ricerca.
Quell’anno, il White House Office of Science and Technology Policy (OSTP)
presentò un rapporto, completato poi nel 1986, dal titolo “Coordinated
Framework for Regulation of Biotechnology”, nel quale si proponeva che i
prodotti geneticamente modificati avrebbero dovuto continuare ad essere
regolati in base alle loro caratteristiche e non secondo il loro metodo di
produzione. Si sosteneva quindi che la normativa vigente sarebbe stata
applicata anche ai nuovi prodotti biotecnologici. Il Rapporto, infine, indicava
espressamente le agenzie competenti che avrebbero coordinato tutte le
attività in materia. Sulla base di queste premesse, la Food and Drug
Administration ha ricevuto l’incarico di elaborare la disciplina relativa alla
commercializzazione di alimenti e mangimi geneticamente modificati. Il US
Department of Agriculture (USDA), attraverso l’Animal and Plant Health
Inspection Service (APHIS), regola le importazioni, gli scambi interni tra i vari
Stati dell’Unione e l’immissione nell’ambiente di OGM. Il USDA autorizza, con
la concessione di apposite licenze, la sperimentazione in campo aperto di
colture destinate ad essere commercializzate. L’Environmental Protection
Agency (EPA) è l’organo preposto alla registrazione di alcuni pesticidi, prodotti
in piante transgeniche prima della loro distribuzione e vendita sul mercato;
inoltre, stabilisce i limiti di tolleranza dei residui contenuti negli alimenti.
Talvolta, le competenze e responsabilità delle agenzie citate si
sovrappongono. Ad esempio, APHIS ed EPA hanno fissato procedure
congiunte di approvazione e controllo da adottare per le sperimentazioni sul
campo di microrganismi e piante geneticamente modificati. La FDA ha, tra le
sue attribuzioni, il potere di intervenire anche dopo la commercializzazione per
rimuovere un dato prodotto dal mercato. La tabella seguente sintetizza le
1
La documentazione scaricata da internet è rintracciabile al sito http://www.oecd.org/ehs/country.htm.
6
competenze degli organi federali americani in materia di biotecnologie agro-
alimentari.
Tabella 1.1.1
Le Agenzie federali responsabili
Agenzie Prodotti Controlli
FDA
alimenti, mangimi,
additivi alimentari,
farmaci umani e
veterinari, ritrovati medici
sicurezza nell’impiego e nella
somministrazione, sicurezza
alimentare
USDA
infestanti, piante, biologia
veterinaria
sicurezza nella crescita
EPA
pesticidi microbici e
vegetali, nuovi usi di
pesticidi esistenti, nuovi
microrganismi
sicurezza ambientale e
sicurezza nell’uso congiunto
di erbicidi
Le competenze della Food and Drug Administration meritano una
particolare attenzione. Il Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA) dà
alla FDA ampio potere di regolare la materia alimentare e proibisce l’ingresso
ed il commercio interstatale di cibi contraffatti o privi di etichetta. Tale Agenzia
ha la responsabilità giuridica per la sicurezza dei prodotti alimentari immessi
sul mercato. Essa garantisce che gli alimenti non siano contraffatti, insicuri o
prodotti in condizioni sanitarie carenti. La FDA è l’autorità competente ad
ispezionare gli impianti di trasformazione e controllare gli alimenti, nazionali e
importati, affinché questi vengano prodotti in condizioni sanitarie accettabili e
siano adeguatamente etichettati. La FDA può confiscare prodotti o richiedere
che essi siano rimossi dal mercato nel caso non rispettino i requisiti federali. Il
FFDCA prevede inoltre che gli additivi alimentari non possono essere messi in
commercio senza la necessaria approvazione della FDA. Tuttavia, sostanze
aggiunte agli alimenti, generalmente riconosciute come sicure, non richiedono
la preventiva approvazione dell’Agenzia. Nel 1992 la FDA, rifacendosi a
quanto contenuto nel rapporto finale dell’OSTP del 1986, ha dichiarato che i
cibi geneticamente modificati sollevano problematiche di natura scientifica e
giuridica che non differiscono sostanzialmente da quelle derivanti dai cibi
tradizionali. La FDA ha così sancito il principio di “sostanziale equivalenza” tra
gli alimenti transgenici e quelli tradizionali. Sulla base di tale principio, spetta a
7
tale Agenzia il controllo sui cibi geneticamente modificati. Nel maggio 1992,
una dichiarazione, di carattere operativo, della FDA ha reso note le modalità di
applicazione e le procedure di controllo sulle nuove varietà vegetali e sui
prodotti alimentari, compresi quelli ottenuti attraverso operazioni di ingegneria
genetica. L’Agenzia ha stabilito che le aziende che producono cibi
geneticamente modificati devono sottostare al controllo della FDA solo se :
• la modificazione genetica produce effetti inattesi;
• il livello di sostanze tossiche nel cibo transgenico è significativamente più
elevato di quello presente in altre varietà commestibili della stessa specie;
• le sostanze nutritive nei cibi geneticamente modificati differiscono da
quelle contenute nelle varietà tradizionali;
• il materiale genetico deriva da piante destinate ad uso alimentare che
possono dar luogo a fenomeni allergici;
• il cibo ricavato da nuove varietà differisce significativamente nella
composizione dal cibo ottenuto da varietà tradizionali comparabili;
• gli alimenti contengono geni marcatori che in teoria possono ridurre gli
effetti terapeutici degli antibiotici;
• le piante vengono prodotte per ricavare sostanze, quali componenti
farmacologici o polimeri, che verranno utilizzati anche per fini alimentari;
• i prodotti impiegati conferiscono ai mangimi differenti caratteristiche
nutrizionali e un diverso contenuto di sostanze tossiche.
Finora, per la maggior parte dei cibi geneticamente modificati non è stata
richiesta l’approvazione della FDA prima della loro commercializzazione.
Occorre poi ricordare che l’Agenzia ha provveduto ad istituire un processo
consultivo, su base volontaria, volto a risolvere eventuali controversie in
materia di sicurezza e regolamentazione, prima che prodotti OGM arrivino sul
mercato.
In materia di etichettatura dei prodotti alimentari, il FFDCA richiede ai
produttori di descrivere l’alimento, indicare il nome e rivelare caratteristiche e/o
fatti importanti, associati al prodotto. Se il prodotto finale è considerato
generalmente “sicuro”, l’Agenzia ha dichiarato che uno strumento giuridico di
disciplina e controllo, quale il FFDCA, non le conferisce comunque il potere di
costringere i produttori e trasformatori alla etichettatura, esclusivamente sulla
base del diritto dei consumatori ad essere informati. Pertanto, la FDA non
8
impone l’etichettatura dei prodotti geneticamente modificati. Tuttavia, il FFDCA
richiede che tutte le informazioni riportate sulle etichette siano veritiere e non
ingannevoli. Una particolare etichettatura può essere richiesta qualora il cibo
prodotto differisca in modo così significativo dal suo corrispondente
tradizionale da non permettere l’applicazione dello stesso nome al nuovo cibo
OGM. Come pure, è previsto il ricorso ad una particolare etichettatura per
ragioni di sicurezza. Ad esempio, se in un alimento è stata introdotta una
nuova proteina che potrebbe dar luogo a fenomeni allergici, la FDA richiede
che l’etichetta riporti tale informazione. L’Agenzia attribuisce ai produttori
l’onere di dimostrare che le proteine introdotte non abbiano affinità strutturali
con gli allergeni conosciuti e non siano resistenti agli acidi ed enzimi digestivi.
Bisogna aggiungere che spesso vengono utilizzati geni marcatori, resistenti
agli antibiotici, per selezionare cellule vegetali modificate e creare così nuovi
alimenti. Alcuni scienziati si interrogano sulla possibilità che tali geni marcatori
migrino dalle piante e siano incorporati da microrganismi patogeni,
determinando così una resistenza agli antibiotici in quei microrganismi e un
incremento generalizzato della resistenza ad antibiotici clinicamente
importanti.
A seguito della decisione annunciata, nel maggio 2000, dalle catene
della ristorazione, McDonald’s e Frito-Lay, di eliminare ingredienti
geneticamente modificati dalle loro patatine, l’amministrazione Clinton è
intervenuta con nuove misure in tema di OGM. Le compagnie biotecnologiche
che intendono immettere sul mercato prodotti OGM devono notificarlo alla
FDA con 4 mesi d’anticipo. Prima di questo provvedimento la notifica era solo
facoltativa. È stato ribadito che chi produce cibi geneticamente modificati non
ha l’obbligo di segnalarlo sull’etichetta, riaffermando così il principio di
sostanziale equivalenza. Viceversa, i cibi tradizionali, privi di OGM, possono
essere commercializzati con un’etichetta che specifichi che il prodotto non
contiene ingredienti geneticamente modificati. Tuttavia, la FDA obbliga i
produttori a pubblicare sulla stessa etichetta un controannuncio dove l’Agenzia
dichiara che tra le due tipologie di alimenti non esiste alcuna differenza. Viene
infine attribuita allo USDA la facoltà di approvare o bocciare i test volti ad
individuare sostanze transgeniche.
9
Il U.S. Department of Agriculture rappresenta un altro importante
organo federale preposto ad esercitare il suo controllo in materia di
biotecnologie. Attraverso l’APHIS (Animal and Plant Health Inspection
Service), il USDA rilascia i permessi di importazione e spedizione tra i vari
Stati dell’Unione di animali, piante e microbi che potrebbero causare problemi
di infestanti per l’agricoltura nazionale. Storicamente, tale Agenzia si è sempre
occupata degli infestanti che aggrediscono le piante. Essa si interessa anche
di quei virus che possono far morire o ammalare piante o danneggiare un
qualsiasi prodotto vegetale trasformato. Riguardo a nuove piante che
potrebbero divenire infestanti, l’APHIS rilascia specifici permessi per la
realizzazione di sperimentazione in campo aperto e per la loro diffusione
nell’ambiente. L’Agenzia esamina le richieste di autorizzazione e attiva un
processo di valutazione con cui cerca di prevedere il probabile impatto
ambientale di tale diffusione. La procedura prevede che un’azienda,
interessata a produrre una nuova varietà vegetale, riveli le informazioni di cui
dispone sulla crescita della pianta e predisponga adeguate strutture ed
opportune misure di controllo durante il trasporto e la realizzazione dei test
all’aperto. Nel 1993, l’APHIS ha introdotto una procedura abbreviata per la
concessione di permessi limitati, volti alla sperimentazione di colture in campo
aperto. Per le piante geneticamente modificate che rispettano alcuni requisiti e
standard, l’azienda interessata deve inoltrare all’Agenzia solo una “lettera di
notifica”, con la quale indicherà il gene introdotto, dove i test avranno luogo e
le caratteristiche della pianta. L’Agenzia ha 30 giorni di tempo per esaminare
la domanda prima che la società richiedente dia inizio alla sperimentazione in
campo. Nel 1998, il 99% di tutte le domande presentate hanno seguito una
procedura in forma abbreviata. Una volta concessa l’autorizzazione e
completati i test limitati in campo aperto, l’APHIS ha 120 giorni per decidere se
il prodotto realizzato è un infestante o se può essere venduto sul mercato. In
questa fase, l’Agenzia completerà la sua valutazione d’impatto ambientale
adottando la decisione più opportuna
2
.
L’Environmental Protection Agency (EPA) disciplina l’uso di pesticidi,
ovvero quell’insieme di sostanze volte a prevenire, distruggere o respingere lo
2
Altro organo dello USDA è il Food Safety and Inspection Service (FSIS). I centri di ricerca e le
aziende che intendono creare animali transgenici devono sottoporre i dati disponibili al FSIS per
10
sviluppo di infestanti. Attualmente l’EPA si sta dedicando con crescente
attenzione alle “piante con pesticida” (plant-pesticides), ovvero piante in grado
di produrre pesticidi al loro interno. Gli scienziati sono inoltre riusciti a
modificare geneticamente alcune piante, rendendole resistenti anche a
particolari erbicidi. Sebbene tali piante non siano “plant pesticides”, esse sono
soggette comunque al controllo dell’EPA perché comportano l’uso di erbicidi.
L’EPA regolamenta la produzione e la coltivazione di “piante con pesticida”
sulla base del Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act (FIFRA) e
del Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA). Secondo il FIFRA, spetta
a quest’Agenzia determinare il livello di rischio sopportabile da esseri umani,
animali ed ambiente, nonché concedere la sua approvazione alla registrazione
di quelle sostanze che non provocano effetti collaterali sfavorevoli. Tale
approvazione è frutto di un bilanciamento tra i rischi derivanti dal pesticida e i
benefici associati al suo utilizzo. Un pesticida (lo stesso dicasi per una pianta
con pesticida) non può essere venduto o distribuito in USA senza la
preventiva registrazione da parte dell’EPA. Se la pianta che produce il
pesticida è una coltura destinata ad uso alimentare, l’EPA deve stabilire il
livello di sicurezza di residui consentito (c.d. “livello di tolleranza”). Secondo
quanto previsto nella sezione 408 del FFDCA, per “tolleranza” di residui
consentita si intende “quel livello per il quale esiste una ragionevole certezza
che nessun danno risulterà dalla esposizione ai residui chimici del pesticida”. I
dati disponibili, risalenti al 1998, indicano che l’EPA ha concesso la
registrazione di tre colture geneticamente modificate con pesticida. Queste
sono: la patata, il cotone ed il mais.
provare che il bestiame e il pollame, oggetto di esperimenti biotecnologici, non siano adulterati e
possano essere macellati e venduti come le carni tradizionali.
11
1.1.2 CANADA
Occorre evidenziare che, come negli Stati Uniti, anche in Canada i
prodotti geneticamente modificati (“novel food”) sono disciplinati allo stesso
modo di quelli ottenuti con metodi tradizionali. Il sistema agro-alimentare
canadese impiega le biotecnologie in vari modi per produrre input agricoli e
prodotti alimentari
3
. Tali prodotti vengono disciplinati dalle competenti autorità
canadesi con il duplice obiettivo di proteggere la salute di uomini ed animali,
l’ambiente e, al tempo stesso, salvaguardare i consumatori da frodi alimentari.
La regolamentazione mira anche al mantenimento di standard di sicurezza e
qualità internazionali che agevolino il libero commercio. Prima che tali prodotti
vengano registrati, che sia concessa una licenza per la loro produzione o che
siano commercializzati, le autorità federali valutano le conseguenze sulla
salute umana ed animale, l’impatto ambientale, nonché le ragioni e l’efficacia
del nuovo prodotto. Nel 1993, il Governo federale ha annunciato la
formulazione di linee-guida per la disciplina, a livello nazionale, dei prodotti
biotecnologici. Uno dei principi cardine che sorregge tuttora l’intera
regolamentazione canadese ha previsto che la legislazione esistente sarebbe
stata applicata anche a questi nuovi prodotti e che le autorità competenti ne
avrebbero disciplinato l’uso sulla base della loro esperienza e delle leggi
esistenti, piuttosto che redigere nuove leggi e creare appositamente nuovi
ministeri e agenzie.
I ministeri e le agenzie più importanti, competenti in materia di prodotti
biotecnologici destinati ad un uso agro-alimentare, sono: Canadian Food
Inspection Agency (CFIA), Health Canada (HC), Environment Canada (EC) e
Fisheries and Oceans Canada (FOC).
La nuova Canadian Food Inspection Agency (CFIA) è nata nell’aprile
del 1997. Le sue competenze sono state ridisegnate per cercare di risolvere
un possibile conflitto d’interessi all’interno del Ministero dell’Agricoltura
canadese (Agriculture and Agri-Food Canada - AAFC). Sino al 1997, l’AAFC
ha avuto il compito di garantire la qualità, la sicurezza e la commerciabiltà dei
prodotti agro-alimentari in Canada attraverso la gestione sia della ricerca e
3
Per input (prodotti) agricoli e agro-alimentari si intendono: biologia e farmacologia veterinaria
(farmaci impiegati nel trattamento o diagnosi di malattie infettive che colpiscono gli animali); piante
con nuovi tratti genetici; biopesticidi (per il controllo di infestanti, malattie ed insetti); biofertilizzanti
(per migliorare la crescita delle piante); mangimi zootecnici e loro additivi; nuovi prodotti agro-
alimentari (“novel food”).
12
sviluppo in campo biotecnologico sia della relativa regolamentazione. Alcuni
hanno sollevato l’ipotesi di eventuali conflitti d’interessi per la coesistenza di
questi due poteri in uno stesso organo federale. Ciò ha portato alla nascita
della nuova CFIA nel 1997. Essa ha incorporato un dipartimento dell’AAFC, il
Food Production and Inspection Branch of Agriculture and Agri-Food Canada,
assieme ad alcune parti di Health Canada e Fisheries and Oceans Canada,
che si occupano di qualità e controlli dei prodotti alimentari. Oggi, CFIA
detiene la competenza esclusiva in materia di regolamentazione dei prodotti
agricoli, compresi quelli biotecnologici. Tale disciplina si ispira, tra gli altri,
all’Health Animals Act, al Plant Protection Act, al Seeds Act, al Fertilizers Act e
al Feeds Act. L’Agenzia ha la responsabilità di regolare sia l’efficacia che la
sicurezza ambientale dei prodotti in questione. Essa disciplina prodotti
biotecnologici quali piante, mangimi animali e loro ingredienti, fertilizzanti ed il
settore della biologia veterinaria. Per le colture geneticamente modificate, la
CFIA valuta il rischio potenziale di effetti ambientali avversi; controlla e
autorizza il rilascio di permessi di importazione, gli esperimenti limitati ed in
campo aperto e la registrazione di nuove varietà. Nel 1996 sono state
approvate nuove leggi che descrivono chiaramente come la CFIA conduce la
valutazione d’impatto ambientale dei prodotti agricoli biotecnologici. Una volta
proceduto alla registrazione di un prodotto, la CFIA continua a monitorarlo
perché esso rispetti gli standard qualitativi e di sicurezza anche dopo la
registrazione. Tali ispezioni e monitoraggi includono i prodotti biotecnologici
importati.
L’Health Canada, secondo il Food and Drugs Act, disciplina le
problematiche legate alla salute umana. Esso stabilisce gli standard di
sicurezza dell’offerta alimentare canadese che comprende anche i prodotti
alimentari biotecnologici. Le “Linee-guida per la Valutazione sulla Sicurezza
dei Nuovi Alimenti” fissano i criteri da seguire per l’accertamento degli effetti
sull’uomo di piante e microrganismi geneticamente modificati. Tale Ministero è
responsabile della valutazione della sicurezza per l’uomo di prodotti
biotecnologici quali alimenti, farmaci, cosmetici, apparecchi medici e prodotti
impiegati per il controllo degli infestanti
4
. Nel caso di nuovi alimenti, ogni
valutazione in tema di sicurezza considera il processo seguito per produrre tali
13
alimenti, le loro caratteristiche, messe a confronto con quelle dei
corrispondenti cibi tradizionali, le loro qualità nutritive, la possibile presenza di
sostanze tossiche o anti-nutrienti e la potenziale componente allergica di una
proteina introdotta in tali cibi.
Environment Canada si è unita alle altre agenzie federali nello stabilire
standard di valutazione ambientale, al fine di assicurare che tutte le analisi di
impatto ambientale siano egualmente attente e onnicomprensive. Dal
momento che i prodotti agricoli biotecnologici sono già disciplinati da apposite
“leggi agricole”, non sono previsti controlli addizionali dal Canadian
Environmental Protection Act.
La tabella sottostante riassume le competenze degli organi principali e
la relativa legislazione in materia di prodotti agro-alimentari biotecnologici.
Tabella 1.1.2
Ministeri e Agenzie principali in Canada
Ministeri/Agenzie Prodotti e Competenze Leggi
CFIA
piante, mangimi animali e loro
ingredienti, fertilizzanti, biologia
veterinaria, biologia vegetale e
suo impatto su ambiente e
biodiversità
Feeds Act,
Health of
Animals Act,
Fertilizers Act,
Plant Protection
Act, Seeds Act
Health Canada
alimenti, farmaci umani e
veterinari, cosmetici, strumenti
medici, prodotti per il controllo
di infestanti, valutazione sulla
sicurezza per l’uomo,
tossicologia, componenti
allergiche
Pest Control
Products Act,
Food and Drug
Act , Novel
Foods
Regulations
and Guidelines
Environment
Canada
prodotti non coperti da altra
legislazione
Canadian
Environmental
Protection Act
4
Occorre aggiungere che i prodotti per il controllo di infestanti sono disciplinati, secondo il Pest
Control Products Act, anche dalla Pest Management Regulatory Agency (agenzia dell’Health Canada).
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