La conservazione delle cellule staminali cordonali: normativa nazionale e comunitaria

fine di individuare eventuali analogie o differenze tra essi, nell’assunto del 
generale principio comunitario di leale cooperazione e collaborazione tra gli Stati 
membri e l’Unione europea. 
Per raggiungere l’obiettivo sopra delineato, sarà necessaria una sintetica 
illustrazione del “concetti base”, come, il significato di “cellule staminali”, delle 
caratteristiche del loro “trattamento”, delle “finalità” che quest’ultimo si propone. 
Si precisa, che in sede di illustrazione del significato di “cellule staminali”, 
un’ attenzione maggiore sarà dedicata a tracciare i contorni delle due maggiori 
figure: “cellule staminali cordonali (o somatiche)” (le quali non sembrano 
suscitare particolari controversie o dibattiti in merito al loro trattamento, 
specialmente nell’ambito dell’opinione pubblica) e “cellule staminali embrionali” 
(che, al contrario, originano costanti contrasti interpretativi, dato che, provenendo 
esse dall’embrione umano, un loro prelievo impedisce che esso si sviluppi e, in 
concreto, possa “vivere”). 
Resta fermo che lo scopo principale del lavoro è accertare se, sulla base 
delle norme, l’attuale assetto giuridico vigente in Italia e nell’Unione europea 
consente di sostenere la praticabilità o meno della conservazione delle cellule 
staminali, intesa come principale forma di trattamento medico-scientifico delle 
stesse e, contemporaneamente, condizione essenziale per un loro successivo 
impiego. 
In altri termini, l’impiego delle cellule staminali per fini di cura delle 
patologie può avvenire solo se esse vengono “conservate”. Pertanto, solo se la 
loro “conservazione” viene consentita dal punto di vista giuridico, essa può 
permettere un loro impiego. 
Accanto alla sintetica illustrazione delle normative attualmente in vigore 
sulla materia (nei limiti in precedenza annunciati), sarà dato breve spazio anche 
ad una ricognizione delle proposte legislative – ove sussistenti – volte a colmare 
eventuali lacune normative in merito alla conservazione delle cellule staminali.    
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I CAPITOLO 
L’”oggetto” della conservazione 
 
1.1          Aspetti generali delle cellule staminali  
 
Le cosiddette “cellule staminali” sono state oggetto, specialmente negli 
ultimi anni, di numerosi studi e ricerche. 
In generale, si tratta di cellule presenti in ogni organismo vivente. 
Esse si distinguono dalle altre perché sono cellule “non differenziate”, o 
“non specializzate”, nel senso che non hanno ancora una funzione ben definita 
all’interno dell’organismo stesso. 
Le cellule staminali possono riprodursi in maniera illimitata, dando vita 
contemporaneamente ad altre cellule staminali ed a cellule destinate 
successivamente  a differenziarsi e a dar vita a tessuti e organi (come i muscoli, le 
ossa ecc.).  
Pertanto, si può definire una cellula staminale come: “una cellula che si 
divide dando origine a due cellule diverse tra loro: una cellula figlia è uguale 
alla cellula madre (staminale) mentre l’altra cellula figlia è diversa (progenitore) 
e, anche se può dividersi numerose volte, non può più farlo indefinitamente 
(perdita della staminalità) e prima o poi tutta la sua progenie si differenzierà in 
un solo tipo (cellula staminale unipotente) o in diversi tipi (cellula staminale 
multipotente) di cellule differenziate”
1
. 
Le cellule staminali si definiscono: 
 
                                                 
1
 Cfr. Cell processing Engineering for Ex-Vivo Expansion of Hematopoietic Cells, Journal of  Bioscience 
and Bioengineering, Vol.99, N.3, 189-196.2005 
 
 
 5
- “totipopotenti”, le cellule staminali che possono dar luogo a tutti i tessuti 
fino alla blastocisti intera; 
- “multipotenti”, quelle che sono in grado di specializzarsi unicamente in 
alcuni tipi di cellule (ad esempio, le cellule staminali cordonali);  
-“pluripotenti”, quelle che possono dar luogo a tutti i tipi di  cellule che 
troviamo in un individuo adulto ma non in cellule che compongono i tessuti 
extra-embrionali (ad esempio, le cellule staminali embrionali);  
- “unipotenti”, quelle che possono dar luogo soltanto ad un tipo cellulare. 
 
Tenendo conto dello stato delle conoscenze attuali, le cellule staminali 
vengono usualmente divise in due categorie secondo la loro provenienza in: 
cellule staminali somatiche e cellule staminali embrionali. 
- Le cellule staminali somatiche sono cellule non specializzate 
reperibili tra cellule specializzate di un tessuto specifico e sono 
prevalentemente multipotenti. 
- Le cellule staminali embrionali sono ottenute a mezzo di coltura, 
ricavate dalle cellule interne di una blastocisti. 
Sempre all’interno della categoria delle cellule staminali somatiche  
rientrano le  cellule staminali da CORDONE OMBELICALE (che potrebbero 
essere utilizzate per curare patologie insorte nella vita adulta, ad oggi considerate 
capaci di dare origine soltanto a cellule del sangue). 
Per comprendere la prima categoria – probabilmente la più interessante dal 
punto di vista dell’utilità pratica e del significato che essa assume - si consideri 
che il sangue del cordone ombelicale è ricco di cellule staminali, vere e proprie 
“salvavita” per combattere malattie del sangue molto gravi. La loro principale 
caratteristica è che esse vanno a generare gli elementi fondamentali del sangue 
umano (ossia, globuli rossi, globuli bianchi e piastrine). 
Le patologie attualmente trattabili sono: 
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- tumori maligni; 
- emoglobinopatie e malattie del sangue; 
- errori congeniti del metabolismo; 
- immunodeficienze; 
- diabete di tipo I; 
- lesioni epiteliali. 
 
L’applicazione delle cellule staminali del cordone ombelicale, può essere 
fatta solo tra soggetti compatibili, come parenti o affini, pertanto è necessario, che 
le cellule vengano crioconservate e tipizzate
2
,  per essere poi rese disponibili 
anche dopo diversi anni dalla oro estrazione, a soggetti compatibili. 
La raccolta e conservazione della cellule staminali  del cordone ombelicale 
è importante sia perché permette di avere del  materiale biologico compatibile da 
utilizzare per le cure già sperimentate, sia - principalmente - perché tale materiale 
potrebbe essere utilizzato per le cure di nuove patologie ad alto impatto sociale 
(distrofia muscolare, riparazione dell’infarto del miocardio ecc.). 
In generale, poter disporre delle cellule staminali del cordone servirà anche 
in futuro per abbattere i costi della sanità collettiva, in quanto si potranno curare 
con le cellule staminali malattie ad alto costo sociale. 
Per completezza, si tenga presente che il numero di cellule presenti in un 
cordone è basso, e questo aveva fatto limitare il loro uso su pazienti sotto i 40kg. 
In passato, sui bambini il rapporto peso corporeo e quantità di staminali era 
l’unico che dava buoni risultati. Recenti scoperte per la loro espansione e la loro 
moltiplicazione in vitro, rivoluzionano anche questo aspetto, e così anche il limite 
del loro utilizzo. 
                                                 
2
 Ossia, l’analisi del sistema di istocompatibilità del bambino, come se fosse l’impronta digitale del suo 
sistema immunitario. 
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Le cellule staminali da cordone ombelicale hanno vissuto in pochi anni un 
crescendo di successi, quanto a considerazione e a potenzialità. 
Circa la generale distinzione accennata in precedenza (cellule staminali 
somatiche e cellule staminali embrionali) le “cellule staminali embrionali”, 
derivanti dalla regione interna dell’embrione prima del suo impianto nella parete 
dell’utero, dotate di elevata capacità proliferativa, esse sono in grado di dare 
origine a tutti i tipi cellulari. Queste cellule, infatti, possono essere isolate e 
cresciute in vitro conservando inalterate le proprietà di plasticità e totipotenza. 
Le cellule staminali embrionali sono presenti nella massa cellulare interna 
(o embrioblasto) della blastocisti, poco prima dell’impianto nella mucosa uterina. 
Queste cellule possono essere coltivate in opportune condizioni per lunghi 
periodi e sono quindi in grado di generare un numero indefinito di cellule figlie le 
quali mantengono la capacità di differenziare in tutti i tessuti dell’organismo e per 
tale motivo sono definite “pluripotenti”. 
Le cellule staminali embrionali o ES (dall’inglese: “embryonic stem” cells) 
possono essere geneticamente modificate in vitro attraverso la sostituzione di un 
gene sano con uno mutato o viceversa (ricombinazione omologa e terapia genica). 
Quando iniettate nella cavità (blastocele) di una blastocisti ospite, le ES 
colonizzano tutti i tessuti dell’embrione chimerico (così definito perché composto 
dalla mescolanza di due genotipi diversi) ivi compresa la linea germinale. 
Possono quindi trasmettere un gene d’interesse alla progenie della chimera 
consentendo in tal modo la creazione di modelli di malattie umane o di terapie in 
utero
3
. 
Quanto è stato illustrato sinteticamente sino a questo punto, sebbene 
inevitabilmente connotato di nozioni di natura tecnica, può essere utile per 
comprendere l’ambito e l’oggetto del presente lavoro. 
                                                 
3
 Sul punto, cfr. Relazione della Commissione di studio sull’utilizzo di cellule staminali paer finalità 
terapeutiche, Cellule Staminali – Notiziario Quattordicinale http://staminali.aduc.it , 28-12-2000  
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Le cellule staminali, come sopra definite, hanno assorbito l’interesse dei 
principali ordinamenti giuridici internazionali, tenuto conto delle loro potenzialità 
concrete, conseguenze delle loro caratteristiche tecniche.  
Basti pensare, solo per citare un complesso normativo a noi vicino e 
sovraordinato – quello comunitario – che negli ultimi anni dai lavori dell’Unione 
Europea è emerso uno spiccato interesse alla disciplina del trattamento delle 
cellule staminali. 
Corollario di ciò, in particolare, è stato l’impulso (mediante erogazione di 
notevoli risorse economiche alla ricerca medica in questo settore) a studi specifici 
sulle applicazioni cliniche delle cellule staminali, che hanno assunto una natura 
prioritaria.  
Nello specifico, si osservi che l’Unione Europea sovvenziona oggi ricerche 
indirizzate principalmente all’indagine: 
- della metodologia di individuazione delle cellule staminali nei tessuti 
(sangue, pelle, cervello ecc.); 
- della modalità di derivazione ed isolamento delle stesse; 
           - della modalità del loro utilizzo nella cura dell’Alzheimer, del morbo di  
Parkinson e più recentemente nella riparazione dell’infarto del miocardio. 
    
1.2 La donazione e la conservazione autologa: aspetti sociologici 
 
Come sopra accennato, le cellule staminali possono essere oggetto di 
diversi trattamenti data la loro natura e le loro potenzialità. 
A questo punto, è necessario definire cosa s’intenda per “trattamento delle 
cellule staminali”. 
Sulla base delle conoscenze attuali, con la citata definizione vanno 
principalmente intese due differenti operazioni: la donazione e la conservazione 
delle cellule staminali. 
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