Valutazione della caratterizzazione di un microbiota aziendale tramite il sistema VITEK 2 Compact
Confronto tra API e VITEK
Il VITEK 2 presenta diversi vantaggi in relazione all’API test:
• Il risultato dell’analisi viene emesso a partire da cinque ore, rispetto all’API test, per il quale serve almeno un giorno di incubazione per poter leggere il referto finale.
• È un sistema completamente automatizzato, infatti le possibilità di errori sono minime e riconducibili al non corretto isolamento della colonia presa in analisi; di contro l’API test è completamente manuale e l’errore umano, di conseguenza, è più frequente.
• I risultati sono completamente tracciabili e revisionabili tramite audit trail, mentre ApiWeb non permette i salvataggi dei report.
Il data integrity è un concetto fondamentale quando si tratta di aziende farmaceutiche, secondo l’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) l’integrità dei dati è il grado
con cui un insieme di dati è completo, coerente e preciso per tutto il ciclo di vita. I dati raccolti dovrebbero essere attribuibili, leggibili, registrati contestualmente alle attività svolte, originali (o una copia conforme) e accurati. Assicurare l’integrità dei dati richiede sistemi di qualità e di gestione del rischio adeguati, compresa l’adesione a principi scientifici e good documentation practices.
Dietro al data integrity ci sono i principi ALCOA+, un importante modello di riferimento nel settore farmaceutico, i quali assicurano appunto l’integrità dei dati sia cartacei che elettronici.
ALCOA+ è un acronimo che sta per:
• Attributable (Attribuibile) ogni cosa che viene registrata a mano in maniera cartacea oppure tramite software deve permettere di risalire all’autore tramite compilazione dello stesso durante la fase d’analisi.
• Legible (Leggibile) i dati che vengono registrati sia su carta che elettronica devono essere leggibili, permanenti e conservati in modo tale da poterli fornire in un futuro agli ispettori degli enti regolatori.
• Contemporaneous (Corrente) questo aspetto è molto importante in quanto ogni dato che viene inserito manualmente o elettronicamente deve essere registrato senza post datazioni o retrodatazioni, frequenti nell’ambito cartaceo.
• Original (Originale) i dati devono essere registrati direttamente sui documenti ufficiali senza affidarsi a promemoria, appunti e fogli vari in quanto ciò può portare ad errori nella trascrizione sul documento ufficiale.
• Accurate (Accurato) se si incorre in un errore di scrittura o si deve effettuare una modifica, essi non devono oscurare ciò scritto in precedenza.
Eventuali modifiche e correzioni andranno datate, siglate e fornite di spiegazione sul possibile errore o modifica effettuata.
• Complete (Completo) un record deve contenere tutte le informazioni in possesso al momento della consegna. Ciò che viene registrato elettronicamente deve dimostrare che nessun dato sia andato perso durante la registrazione.
• Consistent (Coerente) il dato/documento deve essere coerente con l’uso che se ne fa.
• Enduring (Duraturi) tutti i dati/documenti vanno accuratamente conservati per essere duraturi nel tempo.
• Available (Disponibile) tutti i dati registrati devono essere accessibili da chiunque possa accedervi. [15]
Riassumendo, VITEK 2 offre la certezza di risultati rapidi e accurati e il suo design intelligente assicura un migliore flusso di lavoro complessivo all’interno del laboratorio con un minor numero di compiti ripetitivi, maggiore sicurezza, migliore standardizzazione e tempi ridotti per i risultati e la refertazione.
L’API test però rimane uno dei principali metodi di tipizzazione biochimica, offrendo una valida alternativa in caso di problemi tecnici al sistema.
Conoscere la propria popolazione microbica autoctona è di fondamentale importanza per le aziende farmaceutiche.
Nonostante tutte le accortezze sopra descritte è improbabile mantenere perennemente incontaminati gli ambienti classificati ed è per questo che conoscere i microrganismi comunemente presenti nell’ambiente è fondamentale per l’azienda stessa, in quanto da questa conoscenza si possono discernere i microrganismi che sono atipici rispetto alla normale popolazione microbica, quindi potenzialmente più impattanti nelle normali attività di produzione; tramite diversi siti web oppure libri di testo è possibile, ricercando gli habitat più comuni dei microrganismi autoctoni (es. acque di produzione, suolo, pelle umana ecc.) capire quali sono le fonti più frequenti di contaminazione.
I microrganismi più comuni sono utilizzati come punto di riferimento per stilare le proprie procedure di disinfezione, nelle attività di fertilità, per utilizzarli come organismo modello nelle convalide di strumenti, materie prime e nuovi prodotti da inserire nella catena produttiva.
Questo studio, inoltre, non è eseguito una volta sola, ma viene aggiornato costantemente con un report eseguito due volte all’anno per seguire l’andamento ed il mutamento eventuale della popolazione, a causa di possibili mutazioni causate, probabilmente, dalle pratiche di sterilizzazione e disinfezione.
Durante l’anno 2021, nell’azienda Biologici Italia Laboratories S.r.l sono stati evidenziati con l’utilizzo dell’API test i tre ceppi più rappresentativi, identificati durante il corso dell’anno tramite i campionamenti ambientali.
Questo brano è tratto dalla tesi:
Valutazione della caratterizzazione di un microbiota aziendale tramite il sistema VITEK 2 Compact
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Informazioni tesi
| Autore: | Leonardo Minestra |
| Tipo: | Laurea II ciclo (magistrale o specialistica) |
| Anno: | 2021-22 |
| Università: | Università degli Studi di Pavia |
| Facoltà: | Biologia Sperimentale ed Applicata |
| Corso: | Bioanalisi |
| Relatore: | Silvia Buroni |
| Lingua: | Italiano |
| Num. pagine: | 87 |
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