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Applicazione del Regolamento 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio: focus sulla gestione del controllo dei medicinali sperimentali ad uso umano

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In figura 4 (fonte IDS) è riportato lo schema di gestione del ricevimento del materiale sperimentale
in Farmacia Clinica-IDS e successiva consegna agli sperimentatori.
3.4 Materiale sperimentale
Per materiale sperimentale si intende IMP, Investigational Medicinal Product ovvero
forma farmaceutica di un principio attivo o placebo saggiato come medicinale sperimentale o come
controllo in una sperimentazione clinica, compresi i prodotti che hanno già ottenuto
un'autorizzazione di commercializzazione ma che sono utilizzati o preparati (secondo formula
magistrale o confezionati) in forme diverse da quella autorizzata, o quando sono utilizzati per
indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata, stando a
quanto recita il decreto legislativo n.211/2003; PeIMP (Product equivalent to the Investigational
Medicinal Product), cioè un prodotto sperimentale equivalente al'IMP; se applicabile ReTNIMP
(Regardless to Trial Non Investigational Medicinal Product), prodotto medicinale non sperimentale
da somministrare a prescindere dalla sperimentazione; infine DM, un dispositivo medico.
Tale materiale sperimentale, destinato alle sperimentazioni, deve pervenire esclusivamente all'Unità
Operativa Farmacia Clinica-IDS con regolare documento di trasporto (DDT), riportante la
descrizione dei prodotti, la quantità, il lotto di preparazione, la data di scadenza, il riferimento al
protocollo sperimentale, il reparto cui sono destinati ed il nome del responsabile della
sperimentazione.
Non è consentito in nessun caso l'invio del materiale sperimentale e di eventuali controcampioni
direttamente agli sperimentatori senza prima consegna all'IDS.
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Informazioni tesi

  Autore: Giovanni Montagnaro
  Tipo: Laurea magistrale a ciclo unico
  Anno: 2016-17
  Università: Università degli Studi di Bologna
  Facoltà: Farmacia
  Corso: Farmacia
  Relatore: Maurizio Cini
  Lingua: Italiano
  Num. pagine: 70

FAQ

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Parole chiave

regolamento
sperimentazione clinica
ricerca scientifica
ricerca sperimentale
studi clinici
regolamento europeo 536/2014
medicinali sperimentali
farmaci sperimentali
normativa sperimentazione
autorizzazione sperimentazione

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