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Applicazione del Regolamento 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio: focus sulla gestione del controllo dei medicinali sperimentali ad uso umano

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Nel caso vengano osservate le non conformità fra quanto ricevuto rispetto a quanto riportato sulla
documentazione allegata relativamente a descrizione prodotto, quantità, lotto, scadenza, integrità,
escursioni termiche, nel caso di spedizioni con registratore di temperature di trasporto, il materiale
ricevuto viene messo in quarantena (verrà descritto in seguito) fino a quando le non conformità non
siano state chiarite. Le aree dedicate alla quarantena sono:
- stanza 012 (denominazione interna) con una temperatura compresa tra i 15°C e i 25°C,
- la cella frigorifera con temperatura di 2-8°C; l'ubicazione temporanea del farmaco sperimentale
viene conseguita sulla base della temperatura di conservazione e di stabilità di quest'ultimo.
Al momento del ricevimento, il farmacista provvederà a registrare i prodotti delle sperimentazioni e
consegnarli allo sperimentatore, a registrare i controcampioni (se sono previsti dalla
sperimentazione) nell'apposito data base Transito Farmaci, dove si generano la "Ricevuta Arrivo
Farmaco Sperimentale" (generata ad ogni arrivo) ed il "Report Primo Inserimento" (quest'ultimo
solo al momento del primo transito). Tali documenti, una volta generati vengono successivamente
archiviati e conservati in un ambiente dedicato appunto l'ufficio IDS. Prima di procedere al transito
verso il reparto/centro sperimentale, il materiale sperimentale ricevuto viene tenuto, sotto la
responsabilità dell'IDS, in una delle seguenti aree:
1) Stanza 012, per il materiale sperimentale da conservare a temperatura controllata 15-25°C
destinato all'imminente transito oppure per il materiale sperimentale in attesa di transito non
imminente (ad esempio in caso di assenza dello sperimentatore). Si precisa che le condizioni di
conservazione del materiale sperimentale in oggetto corrispondono alle condizioni ambientali della
stanza fredda.
La suddetta stanza fredda presenta la seguente disposizione:
– Scaffali per "farmaci sperimentali in attesa di essere processati": al momento dell'arrivo in
farmacia il materiale sconfezionato viene posizionato in quest'area in attesa di controllo
dettagliato.
– Scaffali per "farmaci sperimentali in transito", area dedicata al materiale sigillato e quindi
pronto per essere transitato ai reparti.
– Scaffali per "farmaci sperimentali in transito per Centro Compounding", farmaci che
prevedono l'allestimento presso tale centro vengono posizionati in quest'area in attesa di
essere prelevati per l'allestimento delle preparazioni individuali.
– Scaffale per "farmaci sperimentali in quarantena", area dedicata ai farmaci che non sono
risultati idonei al transito e che sono in attesa di chiarimenti da parte del promotore.
– Scaffale per "farmaci sperimentali destinati alla distruzione".
La stanza è dotata di due dispositivi che garantiscono il controllo della temperatura: un
condizionatore d'aria, regolabile, ed il secondo dispositivo rappresentato da  un termometro che
permette di controllare istantaneamente la temperatura minima e massima (controllo svolto
                                                                             43
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Informazioni tesi

  Autore: Giovanni Montagnaro
  Tipo: Laurea magistrale a ciclo unico
  Anno: 2016-17
  Università: Università degli Studi di Bologna
  Facoltà: Farmacia
  Corso: Farmacia
  Relatore: Maurizio Cini
  Lingua: Italiano
  Num. pagine: 70

FAQ

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Parole chiave

regolamento
sperimentazione clinica
ricerca scientifica
ricerca sperimentale
studi clinici
regolamento europeo 536/2014
medicinali sperimentali
farmaci sperimentali
normativa sperimentazione
autorizzazione sperimentazione

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