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Applicazione del Regolamento 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio: focus sulla gestione del controllo dei medicinali sperimentali ad uso umano

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giornalmente).
2) Frigorifero IDS dedicato al materiale sperimentale, con temperatura controllata 2°- 8°C con
monitoraggio continuo-spylog (dotato di lettura automatica ogni 15 minuti) per il materiale
sperimentale da conservare a temperatura controllata 2-8° in attesa di controllo dettagliato o
destinato all'imminente transito agli sperimentatori.
3) Cella frigorifera, con temperatura controllata 2-8° con monitoraggio continuo, per il materiale
che deve essere conservato a temperatura controllata 2-8°. La cella dispone di scaffalature riservate
al materiale proveniente da IDS: -scaffale per "materiale sperimentale voluminoso in attesa di
controllo dettagliato"
-scaffale per "materiale sperimentale voluminoso in attesa di transito imminente"
-scaffale per "materiale sperimentale in transito verso il centro compounding, -scaffale
per"materiale sperimentale in quarantena".
Inoltre tutto il materiale sperimentale appartenente ai diversi studi clinici è sottoposto alla
supervisione del personale delle aziende/industrie farmaceutiche che fungono da promotori e/o
sponsor di tali studi; tale personale è definito Clinical Monitor.
Il Clinical Monitor  dovrà sapere se lo studio si deve svolgere in condizioni di cecità, senza cioè che
né il paziente né lo sperimentatore siano a conoscenza del tipo di trattamento somministrato a ogni
paziente idoneo per lo studio, oppure in condizioni aperte di non cecità, se seguirà un disegno tra i
pazienti (es. a gruppi paralleli) o entro pazienti (es. cross-over), così come i criteri di inclusione e/o
esclusione dallo studio definiti di norma sulla base di vari criteri, quali età, sesso, specifici esami di
laboratorio, radiologici o della presenza di eventuali patologie concomitanti. Altrettanta importanza
rivestono gli effetti collaterali che vengono distinti, per ogni patologia e farmaco impiegato in
comuni, molto comuni, rari o molto rari, i quali devono essere tutti segnalati già in fase
sperimentale in una specifica parte della scheda raccolta dati (CRF). Tutte informazioni che,
complessivamente, consentiranno anche di definire la tollerabilità e la sicurezza del farmaco in
sperimentazione.
Durante le periodiche visite al centro, il Clinical Monitor deve esaminare i documenti e dati clinici
perché al fine delle ispezioni, dovrà redigere anche una accurata e dettagliata relazione. È il
cosiddetto Monitoring Visit Report che viene stilato a completamento della visita al centro dove si
effettua la sperimentazione, in cui, oltre ai dati puramente clinici, vengono indicati anche le attività
svolte dal Clinical Monitor, le note relative ad alcune problematiche da lui stesso rilevate presso il
centro, i suggerimenti dati al medico sperimentatore per il miglioramento di specifiche attività di
ricerca con un chiaro obiettivo che è quello di tenere traccia di ogni processo riguardante lo studio.
Processi di ricerca che si sono notevolmente avvantaggiati dall’introduzione della CRF elettronica
(un tempo era tutto compilato a mano su schede e documenti cartacei prestampati) la quale ha
permesso, ad esempio, di effettuare controlli incrociati o verifiche online, evitando errori grossolani
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Informazioni tesi

  Autore: Giovanni Montagnaro
  Tipo: Laurea magistrale a ciclo unico
  Anno: 2016-17
  Università: Università degli Studi di Bologna
  Facoltà: Farmacia
  Corso: Farmacia
  Relatore: Maurizio Cini
  Lingua: Italiano
  Num. pagine: 70

FAQ

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Parole chiave

regolamento
sperimentazione clinica
ricerca scientifica
ricerca sperimentale
studi clinici
regolamento europeo 536/2014
medicinali sperimentali
farmaci sperimentali
normativa sperimentazione
autorizzazione sperimentazione

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