Analisi delle cause di mancata raccolta delle donazioni di sangue cordonale

Secondo gli Standard Internazionali NetCord-FACT, il banking del Sangue Cordonale richiede l’implementazione di un programma multidisciplinare che coinvolge un team integrato costituito da Ginecologi, Ostetriche, Personale Infermieristico, Biologi Cellulari, Personale Tecnico di Laboratorio e Medici Trasfusionisti (International Standards for Coord Blood: collection, banking, and relase for administration. Foundation of Accreditation of Cellular Therapy at the University of Nebraska Medical Center. 2013; fifth edition). Il team deve possedere un’adeguata preparazione tecnico-scientifica nel settore e deve disporre di rilevanti infrastrutture e risorse logistico-organizzative, pertanto, rappresenta un impegno di notevole entità per qualsiasi Azienda Sanitaria. E’ stato calcolato che il costo di produzione di ogni singola unità di CB è pari a 17,000 euro, a totale carico del Centro Trapianto, quale rimborso spese per i costi di produzione sostenuti dalle Banche. Per questo, l’ottimizzazione di tutte le fasi del processo è importante per ridurre i costi delle Banche Pubbliche che gravano sul bilancio del Sistema Sanitario Nazionale.

Numerosi studi sono stati condotti in precedenza per perfezionare, dal punto di vista metodologico, le fasi di raccolta, processazione, screening, crioconservazione e stoccaggio a lungo termine (Cutler et Ballen, 2012; Tan et al., 2007,2009). In particolare, per quanto riguarda la fase di raccolta, sono stati studiati i fattori ostetrici (Wen et al., 2012; Jan et al., 2008; Page et al., 2014), le modalità di clampaggio (Yao et al., 1969; Pafumi et al., 2001) e le tecniche di prelievo, in funzione di un elevato recupero di cellule nucleate, di CD34 e della loro vitalità e potenzialità di attecchimento in sede di trapianto di midollo (Xu et al. 2014). Al contrario, è stata trascurata l’analisi dei fattori organizzativi e ostetrici che possono determinare la non raccolta della donazione di madri precedentemente arruolate.

Questo studio basato su una casistica di 4673 madri arruolate, in sei anni di attività della Banca, evidenzia numerose criticità sia a livello organizzativo che sanitario, che hanno determinato il failure della raccolta nel 41% delle madri arruolate. In particolare, il 15% è stato escluso dalla donazione per cause organizzative, mentre il 14% per cause sanitarie presentatisi al momento del parto. Il restante 12% di madri arruolate, ma escluse dalla donazione, costituisce una zona d’ombra in quanto i Punti Nascita non hanno segnalato alla Banca, nell’apposita modulistica, le motivazioni alla base della decisione di non eseguire la raccolta, né si è potuto desumere questo dato attraverso la consultazione della Cartella Clinica o del Partogramma. Per quanto riguarda le cause organizzative, il dato più problematico è rappresentato dalle 539 madri (pari al 77,44% delle donazioni non raccolte per cause organizzative) che non hanno potuto accedere alla prestazione perché il parto è avvenuto nel periodo di sospensione della raccolta richiesto dalla Banca.

Gli Standard Internazionali prevedono che il congelamento dell’unità di CB sia eseguito tassativamente entro le 48 ore dal parto, poiché oltre tale termine le cellule staminali ematopoietiche, mantenute in un ambiente non fisiologico, vanno incontro a fenomeni differenziativi e preapoptotici. A fronte di tale evenienza, per poter eseguire il banking delle donazioni raccolte tra il Venerdì ed il Sabato, sarebbe necessario che la Banca istituisse dei turni di lavoro nei giorni pre festivi e festivi, cosa attualmente non realizzabile a causa del suo ridotto organico e per la chiusura dei Laboratori di Tipizzazione Tissutale e di Citofluorimetria, indispensabili per l’attività della Banca, ma ritenuti di seconda linea, non fornendo prestazioni urgenti. Comunque, questo dato sembra troppo elevato a fronte delle basse percentuali che caratterizzano le restanti CNRO e al ridotto periodo di inattività della Banca che risulta di sole 34 ore a fronte di un periodo utile, per la raccolta, di 134 ore.

Infatti, da un conteggio approssimativo, risulterebbe che, nel periodo di sospensione, si ha una frequenza media stimata di 10 parti, contro i 53 parti nel timing lavorativo della Banca. Anche i dati della Letteratura sembrano confermare questa valutazione: McCullogh et al., hanno segnalato che, presso la Banca di Minneapolis, che adotta un timing di sospensione delle donazioni più lungo rispetto a quello della Banca di Treviso (sospensione delle raccolte al Sabato e alla Domenica e dalle 11 di sera alle 7 di mattina in tutti i giorni lavorativi della settimana), la percentuale di esclusione dalla donazione è solo del 45%. Per contro, presso la Banca del General Hospital di Hualien (Taiwan) che adotta timing di raccolta h24, su tutta la settimana, ma con un periodo di chiusura di 15 giorni per il Capodanno Cinese, la percentuale di non raccolta scende all’ 8,7% (Wang et al., 2014).
Le altre cause di non raccolta che dipendono dall’organizzazione e dalle modalità del lavoro all’interno dei Punti Nascita, variando dallo 0,43% al 6,47%, risultano più basse di quanto riportato in Letteratura.
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Il tentativo di verificare, con questo studio, l’incidenza dei parametri ostetrici sulle differenti cause cliniche di non raccolta non ha sortito alcun risultato, poiché la diversa numerosità dei “gruppi sperimentali”, la dispersione dei valori e la loro distribuzione non Gaussiana e deviazioni standard troppo elevate, evidenziate nelle Tabelle VII-XVI, non ha consentito di applicare alcun metodo statistico di confronto e di correlazione tra i gruppi sperimentali considerati, che quindi non sembrano essere causa di particolari variazioni di frequenza sulle cause di non raccolta.
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